EASD 2020 — L’insulina icodec somministrata una volta alla settimana si dimostra promettente nella fase 2 di sperimentazione

Disegno dello studio

• Sperimentazione di fase 2, multinazionale, randomizzata, in doppio cieco, con doppio placebo, “treat-to-target”, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 26 settimane.
• 247 pazienti con diabete di tipo 2 che non avevano ricevuto in precedenza terapia insulinica a lungo termine sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere insulina icodec una volta alla settimana o insulina glargine una volta al giorno.
• L’endpoint primario era la variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1C) dal basale alla settimana 26. 
• Finanziamento: Novo Nordisk.

Risultati principali

• Livello medio di HbA1C al basale e alla settimana 26:
  • gruppo icodec, rispettivamente 8,1% e 6,7%;
  • gruppo glargine, rispettivamente 8,0% e 6,9%.
• La variazione media stimata del livello di HbA1C rispetto al basale non differiva significativamente tra i 2 gruppi (differenza media stimata [estimated mean difference, EMD]: -0,18%; P=0,08).
• Non è stata osservata alcuna differenza tra gruppi nel livello plasmatico medio stimato di glucosio a digiuno alla settimana 26 (EMD, -0,22 mmol/l [IC 95%, da -0,66 a 0,23 mmol/l]).
• La dose media settimanale stimata di insulina durante le ultime 2 settimane di trattamento era significativamente inferiore con insulina icodec rispetto a glargine (229 vs. 284 unità/settimana)
  • Rapporto tra trattamenti stimato: 0,81 (IC 95%, 0,69-0,94).
• I tassi osservati di ipoglicemia di livello 2 e livello 3 combinati erano simili per l’insulina icodec rispetto a glargine (53 vs. 46 eventi per 100 anni-paziente di esposizione; P=0,85).
• Non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza.

Limiti

• Potenza limitata di rilevare differenze significative tra trattamenti per qualsiasi endpoint.