EASD 2020 — Diabete di tipo 2: ertugliflozin evidenzia un rischio di MACE simile rispetto al placebo

Disegno dello studio

• VERTIS CV è una sperimentazione di non inferiorità multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, guidata dagli eventi.
• 8.246 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati assegnati casualmente a ricevere 5 mg o 15 mg di ertugliflozin o placebo una volta al giorno.
• Esito primario: evento avverso cardiovascolare maggiore (major adverse cardiovascular event, MACE; un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale).
• Finanziamento: Merck Sharp & Dohme; Pfizer.

Risultati principali

• La durata media del follow-up era di 3,5 anni.
• Ertugliflozin è risultato non inferiore al placebo in termini di MACE segnalati (11,9% vs. 11,9%; HR=0,97; P_{non inferiorità}
• È stato riportato decesso per cause cardiovascolari o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nell’8,1% dei pazienti del gruppo trattato con ertugliflozin rispetto al 9,1% del gruppo placebo (HR=0,88; P_superiorità=0,11).
• Rispetto al placebo, ertugliflozin non ha evidenziato alcuna differenza nel rischio di decesso per:
  • eventi cardiovascolari, HR=0,92 (P=0,39);
  • cause renali, terapia sostitutiva renale o raddoppio del livello di creatinina sierica, HR=0,81 (P=0,08).
• L’incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi causa di interruzione permanente del regime della sperimentazione non differiva significativamente tra gruppi trattati con ertugliflozin (dose di 5 mg/15 mg) e gruppo placebo:
  • Il tasso di eventi avversi gravi era rispettivamente del 34,9%/34,1% e 36,1%.
  • Interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi: rispettivamente 7,5%/7,3% e 6,8%.

Limiti

• Non sono state condotte ulteriori analisi statistiche per alcun altro endpoint secondario.