DLBCL: risultati di fase 2 per il regime BR in pazienti anziani fragili

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Conclusioni

  • Un regime a dose ridotta di bendamustina + rituximab (BR) ha dimostrato efficacia e sicurezza favorevoli in una coorte difficile da trattare di pazienti anziani fragili affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) precedentemente non trattato.

Perché è importante

  • Il 15% dei pazienti con DLBCL ha più di 80 anni; molti non sono candidati idonei alla terapia standard a dose piena.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2 volto a esaminare BR a dose ridotta (con intervalli di 4 settimane) in 45 pazienti anziani con DLBCL precedentemente non trattato.
  • Tutti i pazienti erano fragili secondo la valutazione geriatrica multidimensionale (VGM), avevano >70 anni e non erano idonei alla terapia standard a base di antracicline.  
  • Finanziamento: Mundipharma Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • Il 53% (IC 95%; 38%–68%) dei pazienti ha ottenuto remissione completa; 4 pazienti hanno ottenuto remissione parziale.
  • Tasso di risposta complessiva del 62% (IC 95%: 47%–76%).
  • Il 51,1% (IC 95%: 35,8%–66,3%) dei pazienti ha sviluppato un evento avverso (adverse event, AE) di grado 3/4.
  • Il 15,6% (IC 95%: 6,5%–29,5%) dei pazienti ha sviluppato un AE non-ematologico di grado 3/4.
  • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana di 10 mesi (IC 95%: 7–25 mesi); PFS a 2 anni del 38% (IC 95%: 24%–51%).
  • PFS mediana di 30 mesi (IC 95%: 10 mesi–non raggiunta); PFS a 2 anni del 51% (IC 95%: 35%–65%).
  • Nessuna associazione tra scale CGA e sicurezza, e tra scale CGS ed esiti in termini di sopravvivenza nell’analisi univariata.

Limiti

  • Studio in aperto, non randomizzato.
  • Campione di dimensioni limitate.