Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo pregnenolone

Ministero della Salute

Decreto 29 luglio 2022

Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo pregnenolone

Gazzetta Ufficiale n.184 del  08 agosto 2022
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visto l'art. 32 della Costituzione;
  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
  Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio  dello  Stato  13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione  degli  Ordini  delle
professioni  sanitarie  e  per  la  disciplina  dell'esercizio  delle
professioni stesse» e successive modificazioni;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in  particolare,  l'art.
14, comma 3, lettera n);
  Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998,  n.  23,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94  e,  in  particolare,
l'art. 5, che detta le disposizioni in  materia  di  prescrizione  di
preparazioni magistrali;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede  che
il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di  medicinali,
anche preparati  in  farmacia,  ritenuti  pericolosi  per  la  salute
pubblica;
  Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonche' il
vigente codice di deontologia medica;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  16  marzo  2010  di
aggiornamento  e  correzione  della  XII  edizione  della  Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
  Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018,  recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII  edizione  della
Farmacopea ufficiale della  Repubblica  italiana»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
  Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018,  recante
«Aggiornamento della tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio  2018,
recante "Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della  Repubblica  italiana"»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana n.  188  del  14
agosto 2018;
  Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020,  recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7  della  XII  edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica  italiana  approvata  con
decreto 3 dicembre 2008  e  rettifica  del  decreto  17  maggio  2018
recante "Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della  Repubblica  italiana"»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana n.  174  del  13
luglio 2020;
  Vista la  10ª  edizione  della  Farmacopea  europea,  e  successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante  «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»;
  Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2019,  recante
«Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze  biologicamente  o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e'
considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376» e,
in particolare, la sezione S1, dell'allegato I  relativo  alla  lista
delle  sostanze  proibite,  che  al  punto  1  elenca  gli   steroidi
anabolizzanti androgeni;
  Visto il decreto del Ministro della salute 13 ottobre 2020, recante
«Divieto  di  preparazioni  di  medicinali  galenici  contenenti   il
principio attivo stanozololo», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana n. 263 del 23 ottobre 2020;
  Visto il decreto del Ministro della salute 1° giugno 2021,  recante
«Divieto  di  preparazione  di  medicinali  galenici  contenenti   le
sostanze classificate steroidi anabolizzanti  androgeni»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana n.  143  del  17
giugno 2021;
  Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco del  16  novembre
2021, n. 0133678, nel quale si rappresenta che  «(...)  non  vi  sono
evidenze scientificamente solide di efficacia  del  pregnenolone  sia
nella terapia sia nella prevenzione di alcuna patologia,  mentre  non
possono essere esclusi effetti avversi anche  seri,  soprattutto  per
l'uso non controllato e per l'assunzione  di  dosi  elevate  e/o  per
lunghi periodi di tempo (...)»;
  Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' del 29  novembre
2021, n. 41614, nel quale si legge  che  «Nonostante  qualche  studio
mostri potenzialita' di un uso a scopo terapeutico  del  pregnenolone
nel trattamento di alcune patologie (...), mancano attualmente solide
evidenze scientifiche che ne dimostrino l'efficacia e la sicurezza»;
  Acquisito il favorevole parere del Consiglio superiore di  sanita',
reso nella seduta del 12 aprile 2022, in merito  all'opportunita'  di
un provvedimento di divieto delle  prescrizioni  ed  allestimento  di
preparazioni magistrali a base di pregnenolone;
  Ravvisata la necessita' di emanare un  provvedimento  di  esplicito
divieto di prescrizione di medicinali galenici e di  allestimento  di
preparazioni galeniche contenenti il succitato  principio  attivo,  a
tutela della salute pubblica;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1.
 
  1. E' fatto esplicito  divieto  ai  medici  di  prescrivere  ed  ai
farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti il principio
attivo pregnenolone.
  Il presente decreto e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana ed entra in vigore il  giorno  stesso  della  sua
pubblicazione.
    Roma, 29 luglio 2022
 
                                                Il Ministro: Speranza