Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani . Vigente al: 12-12-2021

  • Antonello Viti De Angelis
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Legge 10 novembre 2021 n.175

Gazzetta Ufficiale n.283 del 27 novembre 2021

Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani . Vigente al: 12-12-2021  

Capo I
Finalità e ambito di applicazione

 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato;
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
 
                              Promulga
 
la seguente legge:
                               Art. 1
 
                              Finalita'
 
  1. La presente legge ha la finalita' di tutelare  il  diritto  alla
salute delle persone affette  da  malattie  rare,  attraverso  misure
volte a garantire:
    a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio  nazionale  delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
    b) il  coordinamento  e  l'aggiornamento  periodico  dei  livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
    c) il coordinamento, il riordino e il  potenziamento  della  Rete
nazionale per la prevenzione,  la  sorveglianza,  la  diagnosi  e  la
terapia  delle  malattie  rare,   istituita   dall'articolo   2   del
regolamento di cui al decreto del Ministro della  sanita'  18  maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per  le  malattie
rare»,  comprendente  i  centri  che  fanno  parte  delle   Reti   di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione,  la  sorveglianza,  la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
    d) il sostegno della ricerca.

                               Art. 2
 
                    Definizione di malattie rare
 
  1. Sono definite rare  le  malattie,  comprese  quelle  di  origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza.
  2. Ai  fini  della  presente  legge,  per  bassa  prevalenza  delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque  individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche  le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto  dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del  Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore  a  un  individuo  su
cinquantamila.
  3. I tumori  rari,  la  cui  identificazione  deriva  dal  criterio
d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati  a
livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari,  rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.

                               Art. 3
 
                    Definizione di farmaco orfano
 
  1.  In  conformita'  ai  criteri  stabiliti  dall'articolo  3   del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del  Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se:
    a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia  di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila  nel
momento in  cui  e'  presentata  la  domanda  di  assegnazione  della
qualifica di farmaco orfano, oppure se e'  destinato  alla  diagnosi,
alla profilassi o alla  terapia  di  un'affezione  che  comporta  una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente  debilitante,  o  di
un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che,  in  mancanza
di incentivi,  la  commercializzazione  di  tale  farmaco  sia  tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario;
    b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati  o,  se
tali metodi esistono, il farmaco ha  effetti  benefici  significativi
per le persone colpite da tali affezioni.

Capo II
Prestazioni e benefici per le persone affette da malattie rare

                               Art. 4
 
Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e  livelli
  essenziali di assistenza per le malattie rare
 
  1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento  di
cui al decreto del Ministro della sanita' 18  maggio  2001,  n.  279,
definiscono   il   piano   diagnostico   terapeutico    assistenziale
personalizzato, compresi i trattamenti e  i  monitoraggi  di  cui  la
persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo  anche  un
percorso strutturato nella transizione dall'eta' pediatrica  all'eta'
adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, e'  condiviso
con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il
compito  di  attivarlo,  dopo  averlo  condiviso,  tramite   consenso
informato,  con  il  paziente  o  chi  esercita  la   responsabilita'
genitoriale e con i familiari.
  2. Sono posti a totale carico del Servizio  sanitario  nazionale  i
trattamenti sanitari, gia' previsti dai LEA o qualificati  salvavita,
compresi   nel   piano    diagnostico    terapeutico    assistenziale
personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti
categorie:
    a) le prestazioni rese nell'ambito  del  percorso  diagnostico  a
seguito di sospetto  di  malattia  rara,  compresi  gli  accertamenti
diagnostici genetici sui familiari utili per  la  formulazione  della
diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
    b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
    c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o  H,
i medicinali da erogare  ai  sensi  dell'articolo  1,  comma  4,  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n.  536,  convertito  dalla  legge  23
dicembre 1996,  n.  648,  i  prodotti  dietetici  e  le  formulazioni
galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e  le
farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio  sanitario
nazionale,  per  quanto  riguarda  queste  ultime  nel  rispetto   di
specifici protocolli adottati dalle regioni;
    d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria,
logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di
terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali,  in
regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
    e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo  IV  del  decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18  marzo
2017.
  3. I dispositivi medici e i presidi sanitari,  presenti  nei  piani
diagnostici  terapeutici  assistenziali   personalizzati,   ai   fini
dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono  posti  a
carico del Servizio sanitario  nazionale,  compresi  la  manutenzione
ordinaria e straordinaria e  l'eventuale  addestramento  all'uso.  Ai
fini del presente comma, si considerano i  dispositivi  e  i  presidi
gia' oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando
la possibilita' della prescrizione di prodotti personalizzati ove  ne
sia dimostrata la superiorita' in termini di benefici per i pazienti.
  4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti  da  malattie  rare,
nelle more del perfezionamento della procedura di  aggiornamento  dei
LEA,  il  Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
dell'economia e delle finanze,  provvede,  con  proprio  decreto,  ad
aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della
classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal  Centro
nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanita'  di
cui all'articolo 7, nonche' le prestazioni necessarie al  trattamento
delle malattie rare.
  5. Per le finalita' di cui  al  comma  4,  le  malattie  rare  sono
individuate per gruppi aperti, in modo  da  garantire  che  tutte  le
malattie rare  afferenti  a  un  determinato  gruppo  siano  comprese
nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.

                               Art. 5
 
        Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
            l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani
 
  1. I farmaci di fascia  A  o  H  prescritti  per  l'assistenza  dei
pazienti affetti da una  malattia  rara  sono  erogati  dai  seguenti
soggetti:
    a)  le  farmacie  dei  presidi  sanitari,  anche  nel   caso   di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
    b)  le  aziende  sanitarie  territoriali  di   appartenenza   del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata  diagnosticata  in
una regione diversa da quella di residenza;
    c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il  Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di  quanto  prevedono  gli  accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma  1,  lettera  a),
del  decreto-legge  18  settembre  2001,  n.  347,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
  2.  In  deroga  alle  disposizioni  in  materia   di   prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994,  n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara  il  numero  di
pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore  a  tre  quando
previsto   dal   piano    diagnostico    terapeutico    assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
  3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il  loro  inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o  in  altri  elenchi  analoghi
predisposti dalle competenti autorita' regionali o  locali  ai  sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13  settembre  2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, i farmaci di cui al comma 1  del  presente  articolo  sono  resi
comunque disponibili dalle regioni.
  4. In deroga a quanto  previsto  dal  decreto  del  Ministro  della
sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  72
del 27  marzo  1997,  e'  consentita  l'importazione  di  farmaci  in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei  Paesi  di
provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4,  comma
1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui  all'articolo  1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito  dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui  al  presente  comma
devono essere  richiesti  da  una  struttura  ospedaliera,  anche  se
utilizzati per assistenze domiciliari, e  sono  posti  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale.

                               Art. 6
 
                Istituzione del Fondo di solidarieta'
               per le persone affette da malattie rare
 
  1. Nello stato di previsione  del  Ministero  del  lavoro  e  delle
politiche sociali e'  istituito  il  Fondo  di  solidarieta'  per  le
persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1  milione
di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al  finanziamento
delle misure per il sostegno del lavoro di cura  e  assistenza  delle
persone affette da malattie rare, con una percentuale di  invalidita'
pari al  100  per  cento,  con  connotazione  di  gravita'  ai  sensi
dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e  che
necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto  dalla
tabella di cui al decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio 1992,
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n.
47 del 26 febbraio 1992.
  2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle  politiche  sociali,
di  concerto  con  il  Ministro  della  salute  e  con  il   Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997,  n.  281,  sentito  l'Istituto  nazionale
della previdenza sociale, entro tre mesi dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente legge, ai  sensi  dell'articolo  17,  comma  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, e'  adottato  il  regolamento  di
attuazione del presente articolo.
  3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al  fine  di
introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la  permanenza
delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e
di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di
cui al comma 1, misure finalizzate a:
    a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette
da malattie rare benefici e contributi per  il  sostegno  e  la  cura
delle persone affette da malattie rare in funzione della  disabilita'
e dei bisogni assistenziali;
    b) garantire il diritto all'educazione e  alla  formazione  delle
persone affette da malattie rare,  nelle  scuole  di  ogni  ordine  e
grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche  in
ambiente scolastico, con  il  supporto  del  personale  della  scuola
appositamente formato, degli operatori  delle  reti  territoriali  di
assistenza ed eventualmente  dei  familiari  o  del  caregiver  della
persona affetta da una malattia rara;
    c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una
malattia rara, garantendo a essa la  possibilita'  di  mantenere  una
condizione lavorativa autonoma.
  4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente  articolo,  pari  a  1
milione di euro annui a decorrere  dall'anno  2022,  si  provvede  ai
sensi dell'articolo 15, comma 1.

Capo III
Centro nazionale, comitato nazionale e rete nazionale per le malattie rare

                               Art. 7
 
                Centro nazionale per le malattie rare
 
  1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del
regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del  2  marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana
n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attivita' di ricerca,  consulenza  e
documentazione sulle malattie rare e sui farmaci  orfani  finalizzate
alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
  2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura  la  tenuta  e  la
gestione del Registro nazionale delle malattie rare.

                               Art. 8
 
                 Istituzione del Comitato nazionale
                        per le malattie rare
 
  1. Entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge,  il  Ministro  della  salute,  con  proprio  decreto,
istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per
le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e  ne  disciplina
le modalita' di funzionamento, prevedendo,  in  particolare,  che  le
riunioni  dello   stesso   si   svolgano   preferibilmente   mediante
videoconferenza.
  2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti
i soggetti portatori di interesse del settore e, in  particolare,  di
rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'universita'  e  della
ricerca e del lavoro e  delle  politiche  sociali,  della  Conferenza
delle regioni e delle province autonome,  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, dell'Istituto superiore di sanita',  dell'Agenzia  nazionale
per i  servizi  sanitari  regionali,  dell'Istituto  nazionale  della
previdenza sociale, degli Ordini delle professioni  sanitarie,  delle
societa' scientifiche, degli enti di ricerca  senza  scopo  di  lucro
riconosciuti dal Ministero dell'universita' e della  ricerca  che  si
occupano di malattie rare e delle associazioni dei  pazienti  affetti
da una malattia rara piu' rappresentative a livello nazionale.
  3. Il Comitato svolge funzioni di  indirizzo  e  di  coordinamento,
definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e  regionali
in materia di malattie rare.
  4. Ai componenti del Comitato non  spettano  gettoni  di  presenza,
compensi, indennita', rimborsi di spese e altri  emolumenti  comunque
denominati. Le attivita' di supporto al Comitato  sono  svolte  dalle
strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili  a  legislazione
vigente,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
pubblica.

                               Art. 9
 
           Piano nazionale per le malattie rare e riordino
              della Rete nazionale per le malattie rare
 
  1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie
rare, e' approvato ogni tre anni il Piano nazionale per  le  malattie
rare, con il quale sono  definiti  gli  obiettivi  e  gli  interventi
pertinenti nel settore delle malattie rare.
  2. In sede di prima  attuazione  della  presente  legge,  il  Piano
nazionale per le malattie rare e' adottato entro tre mesi dalla  data
di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al
comma 1.
  3. Con l'accordo di cui al comma 1 e'  disciplinato,  altresi',  il
riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata  nelle
reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei  compiti  e
delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento
e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo  delle  Reti
di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13  del  decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
  4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le  amministrazioni
interessate  vi   provvedono   nell'ambito   delle   risorse   umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

                               Art. 10
 
                    Flussi informativi delle reti
                        per le malattie rare
 
  1.  Le  regioni  assicurano,  attraverso  i  centri   regionali   e
interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per
le malattie rare al Centro nazionale per  le  malattie  rare  di  cui
all'articolo 7 al fine di produrre nuove  conoscenze  sulle  malattie
rare, di monitorare l'attivita' e  l'uso  delle  risorse  nonche'  di
valutare la qualita' complessiva della presa in carico dei pazienti e
di attuare  un  monitoraggio  epidemiologico,  anche  allo  scopo  di
orientare e di supportare la programmazione nazionale in  materia  di
malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
  2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le  amministrazioni
interessate  vi   provvedono   nell'ambito   delle   risorse   umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Capo IV
Ricerca e informazione in materia di malattie rare

                               Art. 11
 
           Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
                 e dello sviluppo dei farmaci orfani
 
  1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo  di  cui  all'articolo  48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2  per  cento  delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte  delle
aziende  farmaceutiche   sull'ammontare   complessivo   della   spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte
al personale sanitario.
  2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
    a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare;
    b) studi osservazionali e  registri  di  uso  compassionevole  di
farmaci non ancora commercializzati in Italia;
    c) programmi  di  sorveglianza  su  farmaci  orfani  e  su  altri
trattamenti innovativi immessi in commercio  sulla  base  di  ipotesi
biologiche  e  di  evidenze  iniziali  di  efficacia,  ma  privi   di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla  sicurezza  del  loro  uso  a
medio e a lungo termine;
    d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
    e) progetti di sviluppo di test per screening  neonatali  per  la
diagnosi di malattie rare per cui  sia  disponibile,  o  in  fase  di
sviluppo avanzato comprovato, una cura.
  3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere  dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.

                               Art. 12
 
                          Incentivi fiscali
 
  1. Al fine di favorire la  ricerca  finalizzata  allo  sviluppo  di
protocolli terapeutici sulle malattie  rare  o  alla  produzione  dei
farmaci orfani, ai soggetti pubblici  o  privati  che  svolgono  tali
attivita' di ricerca o  che  finanziano  progetti  di  ricerca  sulle
malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici
o privati e' concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della
normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di
credito d'imposta, pari al 65 per cento  delle  spese  sostenute  per
l'avvio  e  per  la  realizzazione  dei  progetti  di  ricerca,  fino
all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario,
nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
  2. I soggetti di cui  al  comma  1,  al  fine  di  usufruire  degli
incentivi fiscali di cui al medesimo  comma,  inviano,  entro  il  31
marzo di ogni anno, al Ministero della salute i  protocolli  relativi
alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
  3.  Il  Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
dell'universita' e della ricerca e con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della
presente legge, con regolamento adottato ai sensi  dell'articolo  17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i  criteri  e
le modalita' di attuazione del presente articolo, anche  al  fine  di
assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
  4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non
e' cumulabile, in relazione alle spese previste dal  medesimo  comma,
con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198  a  207,
della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui  al
citato comma 1 e' indicato nella dichiarazione dei  redditi  relativa
al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non
concorre alla  formazione  del  reddito  ne'  della  base  imponibile
dell'imposta regionale sulle attivita' produttive, non rileva ai fini
del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo  unico
delle imposte sui redditi, di cui al  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e'  utilizzabile  esclusivamente
in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo  9
luglio 1997, n. 241, e non e' soggetto al limite di cui al  comma  53
dell'articolo 1 della legge 24  dicembre  2007,  n.  244.  Lo  stesso
credito d'imposta e' utilizzabile a  decorrere  dal  1°  gennaio  del
periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le
spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello  F24
e' presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi  a
disposizione   dall'Agenzia   delle   entrate,   pena   il    rifiuto
dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la  regolazione
contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente  comma
sono stanziati su un  apposito  capitolo  di  spesa  dello  stato  di
previsione del  Ministero  dell'economia  e  delle  finanze,  per  il
successivo trasferimento alla  contabilita'  speciale  1778  «Agenzia
delle entrate - Fondi di bilancio».
  5.  A  decorrere  dall'anno  2022,  le  imprese   farmaceutiche   e
biotecnologiche  che  intendono  svolgere  studi   finalizzati   alla
scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di
altri trattamenti  altamente  innovativi  possono  beneficiare  degli
interventi   di   sostegno   di   cui   al   decreto   del   Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca  n.  593  del  26
luglio 2016, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
  6. Entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge, il Ministro dell'universita'  e  della  ricerca,  con  proprio
decreto, provvede all'attuazione di  quanto  previsto  dal  comma  5,
nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
  7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi  da  1  a  4  del
presente articolo, pari a  10  milioni  di  euro  annui  a  decorrere
dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.

                               Art. 13
 
                      Promozione della ricerca
 
  1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'universita' e della
ricerca, le regioni e le province autonome di  Trento  e  di  Bolzano
promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della  ricerca
indipendente.
  2. Le amministrazioni  interessate  provvedono  all'attuazione  del
presente articolo nell'ambito  delle  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione  vigente  e,  comunque,  senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

                               Art. 14
 
                  Informazione sulle malattie rare
 
  1.  Il  Ministero  della  salute,   nell'ambito   delle   attivita'
informative e comunicative previste a legislazione vigente,  promuove
azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta  ai
pazienti affetti da una malattia rara  e  ai  loro  familiari  e  per
sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
  2. Entro tre mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge, con accordo in sede di Conferenza permanente  per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano,  sono  definite  le  modalita'  per  assicurare  un'adeguata
informazione dei professionisti sanitari, dei  pazienti  coinvolti  e
delle loro famiglie.
  3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro  sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si  dotano
di strumenti adeguati al fine di fornire le  informazioni  necessarie
per accedere e per utilizzare in modo ottimale le  reti  regionali  e
interregionali di assistenza per le malattie rare da loro  coordinate
e per orientare le persone affette da tali  malattie  anche  rispetto
alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse  da  quella
di rispettiva residenza.
  4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche
campagne   nazionali   di   informazione   e   di   sensibilizzazione
dell'opinione  pubblica  sulle  malattie   rare   nell'ambito   delle
attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente.
  5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato,
presenta alle Camere, entro il  31  dicembre  di  ciascun  anno,  una
relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
  6. Le amministrazioni  interessate  provvedono  all'attuazione  del
presente articolo nell'ambito  delle  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione  vigente  e,  comunque,  senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Capo V
Disposizioni finanziarie e finali

                               Art. 15
 
                      Disposizioni finanziarie
 
  1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3,  della
presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per  l'anno
2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a  4.290.000  euro  annui  a
decorrere  dall'anno  2024,  si  provvede   mediante   corrispondente
riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili  di  cui
all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
  2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di
euro  annui  a  decorrere  dall'anno  2023,  si   provvede   mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi  anni  dello
stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto,  ai  fini
del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire»  dello  stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per  l'anno
2021, allo scopo parzialmente utilizzando  l'accantonamento  relativo
al Ministero della salute.
  3. Il Ministro dell'economia e  delle  finanze  e'  autorizzato  ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

                               Art. 16
 
                      Clausola di salvaguardia
 
  1. Le disposizioni della  presente  legge  sono  applicabili  nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento  e  di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e  con  le  relative
norme di attuazione.
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
 
    Data a Roma, addi' 10 novembre 2021
 
                             MATTARELLA
 
                                  Draghi,  Presidente  del  Consiglio
                                  dei ministri
 
Visto, il Guardasigilli, Cartabia

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