Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie

  • Antonello Viti De Angelis
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Il Presidente della Repubblica

Legge 31 maggio 2022 n. 62 - Gazzetta Ufficiale n.135 del 11 giugno 2022 - In vigore dal 26 giugno 2022

Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie

La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno approvato;
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
 
                              Promulga
 
la seguente legge:
                               Art. 1
 
                          Principi generali

 
  1. Le disposizioni della presente legge, nell'ambito  della  tutela
della salute, in attuazione dei principi contenuti negli articoli 32,
41 e 97 della Costituzione, determinano, ai sensi dell'articolo  117,
secondo comma, lettera m), della Costituzione, il livello  essenziale
delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti
tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute.
  2.  Le  disposizioni  della  presente  legge,  per   finalita'   di
trasparenza nonche' di prevenzione e contrasto della corruzione e del
degrado dell'azione  amministrativa,  garantiscono  il  diritto  alla
conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o  di  vantaggio,
intercorrenti tra  le  imprese  produttrici  di  farmaci,  strumenti,
apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che
operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.
  3. Resta  comunque  salva  l'applicazione  delle  disposizioni  del
regolamento di cui al decreto  del  Presidente  della  Repubblica  16
aprile 2013, n. 62, recante il codice di comportamento dei dipendenti
pubblici, nonche' delle disposizioni  del  titolo  VIII  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

                               Art. 2
 
                             Definizioni

 
  1. Ai fini della presente legge si intende:
    a)  per  «impresa   produttrice»:   qualunque   soggetto,   anche
appartenente al Terzo settore,  che,  direttamente  o  nel  ruolo  di
intermediario o di impresa collegata, esercita  un'attivita'  diretta
alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci,  strumenti,
apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi  compresi  i
prodotti nutrizionali, commercializzabili  nell'ambito  della  salute
umana  e  veterinaria,  ovvero  all'organizzazione  di   convegni   e
congressi riguardanti i medesimi oggetti;
    b) per  «soggetti  che  operano  nel  settore  della  salute»:  i
soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri
soggetti  che   operano,   a   qualsiasi   titolo,   nell'ambito   di
un'organizzazione   sanitaria,   pubblica   o   privata,    e    che,
indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilita'
nella gestione e nell'allocazione delle risorse  o  intervengono  nei
processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e
altri beni, anche non sanitari, nonche' di ricerca, sperimentazione e
sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore
della  salute   i   professionisti   iscritti   nell'Albo   nazionale
obbligatorio dei  componenti  delle  commissioni  giudicatrici  nelle
procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui  all'articolo
78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile  2016,  n.  50,
gestito dall'Autorita' nazionale anticorruzione, e selezionabili  per
le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la  produzione  di
beni e servizi nel settore sanitario;
    c) per «organizzazione sanitaria»: le aziende  sanitarie  locali,
le aziende ospedaliere, le  aziende  ospedaliere  universitarie,  gli
istituti di ricovero e  cura  a  carattere  scientifico  e  qualunque
persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie,
i dipartimenti  universitari,  le  scuole  di  specializzazione,  gli
istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni  e  societa'
scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle
professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche
non aventi personalita' giuridica, i soggetti pubblici e privati  che
organizzano attivita' di educazione continua in medicina  nonche'  le
societa', le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti
istituiti o controllati dai soggetti di  cui  alla  presente  lettera
ovvero che li controllano o ne detengono la proprieta' o che svolgono
il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.

                               Art. 3
 
           Pubblicita' delle erogazioni, delle convenzioni
                           e degli accordi

 
  1. Sono soggette a pubblicita' secondo le disposizioni del presente
articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro,  beni,  servizi  o
altre utilita' effettuate da un'impresa produttrice in favore:
    a) di un soggetto che opera  nel  settore  della  salute,  quando
abbiano  un  valore  unitario  maggiore  di  100  euro  o  un  valore
complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
    b) di  un'organizzazione  sanitaria,  quando  abbiano  un  valore
unitario maggiore  di  1.000  euro  o  un  valore  complessivo  annuo
maggiore di 2.500 euro.
  2. Sono altresi' soggetti a pubblicita' gli accordi tra le  imprese
produttrici e i soggetti che operano nel settore della  salute  o  le
organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti,
consistenti  nella  partecipazione  a  convegni,  eventi   formativi,
comitati,  commissioni,  organi  consultivi  o  comitati  scientifici
ovvero nella  costituzione  di  rapporti  di  consulenza,  docenza  o
ricerca.
  3. La pubblicita'  delle  erogazioni,  delle  convenzioni  e  degli
accordi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo e'  effettuata  a
cura  dell'impresa  produttrice  mediante  comunicazione   dei   dati
relativi all'erogazione, alla convenzione o all'accordo, da  inserire
nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo  5.
La comunicazione di cui al presente comma  e'  trasmessa  in  formato
elettronico secondo le modalita' stabilite dal decreto  del  Ministro
della salute di  cui  all'articolo  5,  comma  7.  Qualora  l'impresa
produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento puo' essere eseguito
dal rappresentante della stessa in Italia.
  4. La  comunicazione  di  cui  al  comma  3  indica,  per  ciascuna
erogazione, convenzione o accordo:
    a)   i   seguenti   dati    identificativi    del    beneficiario
dell'erogazione o della controparte della convenzione o dell'accordo:
      1) il cognome e  il  nome,  il  domicilio  professionale  e  la
qualifica, qualora il beneficiario o la controparte sia  una  persona
fisica;
      2) la ragione sociale, la  sede  e  la  natura  dell'attivita',
qualora il beneficiario o la controparte sia una persona giuridica;
    b) il  codice  fiscale  o  la  partita  dell'imposta  sul  valore
aggiunto (IVA) del beneficiario o della controparte;
    c) la data dell'erogazione o  il  periodo  di  riferimento  della
convenzione o dell'accordo;
    d) la natura dell'erogazione o della convenzione o dell'accordo;
    e) l'importo o il valore dell'erogazione ovvero la  remunerazione
della convenzione o dell'accordo; nel caso di beni, servizi  o  altre
utilita', e' indicato il valore di mercato;
    f) la causa dell'erogazione, della convenzione o dell'accordo;
    g) il soggetto, identificato mediante i dati di cui alle  lettere
a) e b),  che,  in  qualita'  di  intermediario,  abbia  definito  le
condizioni  dell'erogazione  o  i   termini   della   convenzione   o
dell'accordo o,  comunque,  abbia  intrattenuto  i  rapporti  con  il
beneficiario o la controparte  per  conto  dell'impresa  produttrice,
anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima;
    h) il numero di iscrizione del beneficiario o  della  controparte
al proprio ordine professionale.
  5. La comunicazione prevista  dal  comma  3  e'  eseguita,  per  le
erogazioni effettuate e gli accordi e le  convenzioni  instaurati  in
ciascun  semestre  dell'anno,  entro  la  conclusione  del   semestre
successivo. In  caso  di  superamento  dei  limiti  annui  di  valore
indicati al comma 1 nel corso dell'anno, la comunicazione e' eseguita
entro il semestre successivo a quello nel  quale  e'  intervenuto  il
superamento.

                               Art. 4
 
Comunicazione   delle   partecipazioni    azionarie,    dei    titoli
  obbligazionari e dei proventi derivanti da  diritti  di  proprieta'
  industriale o intellettuale.

 
  1. Le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro  il
31 gennaio di ogni anno, comunicano al Ministero della salute i  dati
identificativi di cui all'articolo 3, comma 4, lettere a) e  b),  dei
soggetti che operano nel settore della salute e delle  organizzazioni
sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni:
    a) siano titolari  di  azioni  o  di  quote  del  capitale  della
societa' ovvero di obbligazioni dalla  stessa  emesse,  iscritti  per
l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci  o  nel  libro
delle obbligazioni;
    b)  abbiano  percepito  dalla  societa',  nell'anno   precedente,
corrispettivi per  la  concessione  di  licenze  per  l'utilizzazione
economica di diritti di proprieta' industriale o intellettuale.
  2. La comunicazione di cui al comma 1 indica, per ciascun titolare:
    a) per le azioni o quote  del  capitale  e  per  le  obbligazioni
quotate in mercati regolamentati,  il  valore  determinato  ai  sensi
dell'articolo 9, comma 4, lettera a) o b), del testo unico di cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
    b) per le obbligazioni non quotate in mercati  regolamentati,  il
valore  nominale  complessivo  dei  titoli  posseduti,  distinto  per
ciascuna emissione, con l'indicazione del rendimento annuo;
    c) i  proventi  da  azioni,  quote  di  capitale  e  obbligazioni
percepiti dal titolare nell'anno;
    d)  i  proventi  da   diritti   di   proprieta'   industriale   o
intellettuale percepiti dal titolare nell'anno.
  3. Nella comunicazione di cui al comma 1 del presente  articolo  e'
altresi' indicato se il valore complessivo delle azioni o delle quote
costituisca  una  partecipazione  qualificata   definita   ai   sensi
dell'articolo 67, comma 1, lettera c), del  testo  unico  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917.
  4. La comunicazione di cui al  comma  1  e'  trasmessa  in  formato
elettronico secondo le modalita' stabilite dal decreto  del  Ministro
della salute di cui all'articolo 5, comma 7.
  5. Nel  caso  previsto  dal  comma  3  del  presente  articolo,  la
comunicazione di cui al comma 1 e' pubblicata a  cura  del  Ministero
della salute in un'apposita sezione del registro pubblico  telematico
istituito ai sensi dell'articolo 5.
  6. Qualora le azioni, quote od  obbligazioni  di  cui  al  presente
articolo siano attribuite al soggetto che  opera  nel  settore  della
salute o  all'organizzazione  sanitaria  dall'impresa  produttrice  a
titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni
rese dagli stessi, resta fermo l'obbligo  di  comunicazione  previsto
dall'articolo 3. A  tale  fine,  il  valore  della  partecipazione  o
dell'obbligazione e' determinato ai sensi del comma  2  del  presente
articolo.

                               Art. 5
 
                    Registro pubblico telematico

 
  1. Entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge e' istituito nel  sito  internet  istituzionale  del  Ministero
della salute il  registro  pubblico  telematico  denominato  «Sanita'
trasparente». La data di inizio del  funzionamento  del  registro  e'
comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
  2.  Nel   registro   pubblico   telematico   sono   pubblicate   le
comunicazioni di cui all'articolo 3 e, in distinte  sezioni,  i  dati
risultanti dalle comunicazioni di cui all'articolo 4 e  gli  atti  di
irrogazione delle sanzioni di cui all'articolo 6, comma 7.
  3. Il registro pubblico telematico e' liberamente  accessibile  per
la consultazione ed  e'  provvisto  di  funzioni  che  permettano  la
ricerca e l'estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti  di
cui al comma 2 secondo gli standard degli open data.
  4. Le comunicazioni pubblicate ai sensi del presente articolo  sono
consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione.  Decorso
tale termine esse sono cancellate dal registro pubblico telematico.
  5. I dati  pubblicati  nel  registro  pubblico  telematico  possono
essere riutilizzati solo alle condizioni previste dalla normativa sul
riutilizzo di documenti nel  settore  pubblico,  di  cui  al  decreto
legislativo 24 gennaio 2006, n. 36. Resta fermo che, ove si tratti di
informazioni riferite a  persone  fisiche,  il  riutilizzo  dei  dati
pubblicati  deve  avvenire  in  termini  compatibili  con  gli  scopi
originari per i quali le stesse informazioni sono state raccolte  dal
Ministero della salute.
  6. Con la stipulazione delle convenzioni o degli  accordi,  di  cui
rispettivamente  ai  commi  1  e  2  dell'articolo  3,   ovvero   con
l'accettazione  delle  erogazioni,  di  cui  al  medesimo   comma   1
dell'articolo 3, da parte dei soggetti che operano nel settore  della
salute e delle organizzazioni sanitarie, nonche'  con  l'acquisizione
delle partecipazioni  azionarie,  dei  titoli  obbligazionari  e  dei
proventi  derivanti  da   diritti   di   proprieta'   industriale   o
intellettuale, di cui all'articolo 4, comma 1, s'intende prestato  il
consenso alla pubblicita' e al trattamento  dei  dati  da  parte  dei
predetti soggetti e  organizzazioni,  per  le  finalita'  di  cui  al
presente articolo. Le imprese  produttrici  sono  comunque  tenute  a
fornire un'informativa ai soggetti  che  operano  nel  settore  della
salute  e  alle  organizzazioni  sanitarie,   specificando   che   le
comunicazioni  di  cui  ai   commi   precedenti   sono   oggetto   di
pubblicazione nel sito internet  istituzionale  del  Ministero  della
salute. Sono fatti salvi i diritti  degli  interessati  di  cui  agli
articoli 15, 16, 17, 18, 19 e 21 del regolamento  (UE)  2016/679  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile  2016,  nonche'  le
forme di  tutela  di  natura  giurisdizionale  e  amministrativa  ivi
previste.
  7. Entro tre mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge, con decreto del Ministro della salute, sentiti  l'Agenzia  per
l'Italia digitale, l'Autorita' nazionale anticorruzione e il  Garante
per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e
le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico  nonche'
i requisiti e le modalita' per la trasmissione delle comunicazioni  e
l'inserimento dei dati, secondo i seguenti criteri:
    a) facilita' di accesso;
    b) semplicita' della consultazione;
    c)  comprensibilita'  dei   dati   e   omogeneita'   della   loro
presentazione;
    d) previsione di funzioni per la ricerca semplice  e  avanzata  e
per l'estrazione dei dati.
  8. Con il decreto di cui al  comma  7  sono  altresi'  stabiliti  i
modelli per le comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4 ed  eventuali
ulteriori elementi da indicare nelle medesime comunicazioni.
  9. Agli oneri  derivanti  dall'attuazione  delle  disposizioni  del
presente articolo, pari a 300.000 euro per l'anno  2022  e  a  50.413
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede, quanto a  300.000
euro   per   l'anno   2022,   mediante    corrispondente    riduzione
dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo  34-ter,  comma  5,
della legge 31  dicembre  2009,  n.  196,  iscritta  nello  stato  di
previsione del Ministero della salute per l'anno 2022,  e,  quanto  a
50.413 euro annui a decorrere dall'anno 2023, mediante corrispondente
riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo  speciale  di
parte corrente iscritto, ai fini del  bilancio  triennale  2022-2024,
nell'ambito  del  programma  «Fondi  di  riserva  e  speciali»  della
missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero
dell'economia  e  delle  finanze  per   l'anno   2022,   allo   scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della
salute.
  10. Il Ministro dell'economia e delle  finanze  e'  autorizzato  ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

                               Art. 6
 
                        Vigilanza e sanzioni

 
  1. Le imprese produttrici sono responsabili della  veridicita'  dei
dati contenuti nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4.
  2. All'impresa produttrice che omette di eseguire la  comunicazione
telematica di cui  all'articolo  3,  nel  termine  ivi  previsto,  si
applica,   per   ciascuna   comunicazione   omessa,    la    sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma  di  1.000  euro
aumentata di venti volte  l'importo  dell'erogazione  alla  quale  si
riferisce l'omissione.
  3.  All'impresa  produttrice   che   omette   di   trasmettere   la
comunicazione di  cui  all'articolo  4,  comma  1,  nel  termine  ivi
indicato, ovvero omette, ricorrendone i presupposti, l'indicazione di
cui al  comma  3  del  medesimo  articolo,  si  applica  la  sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento  di  una  somma  da  5.000  a
50.000 euro.
  4. Nel caso in  cui  l'impresa  produttrice  fornisca  informazioni
incomplete nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4, le  stesse
devono essere integrate entro il termine di novanta giorni. Nel  caso
in cui l'integrazione non venga effettuata nel termine stabilito,  si
applicano le sanzioni previste, rispettivamente, dai commi 2 e 3  del
presente articolo.
  5. Salvo che il fatto costituisca  reato,  all'impresa  produttrice
che fornisce notizie false nelle comunicazioni di cui agli articoli 3
e 4 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di
una somma da 5.000 a 100.000 euro.
  6. All'impresa produttrice con un fatturato annuo  inferiore  a  un
milione di euro, le sanzioni di cui ai commi 2, 3 e 5 si applicano in
misura pari alla meta' degli importi  definiti  dai  predetti  commi,
purche' tale impresa non sia controllata, collegata  o  vincolata  da
rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.
  7. Gli atti di irrogazione delle  sanzioni  previste  dal  presente
articolo sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico
telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica,
in formato aperto, tali atti nella  prima  pagina  del  proprio  sito
internet istituzionale,  per  un  periodo  non  inferiore  a  novanta
giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che  non
abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano  fornito
notizie false nelle comunicazioni.
  8. Il Ministero della salute  esercita  le  funzioni  di  vigilanza
sull'attuazione  della  presente  legge,  avvalendosi   del   Comando
carabinieri per  la  tutela  della  salute,  e  applica  le  sanzioni
amministrative previste dal presente articolo.
  9. In conformita' alle disposizioni di cui alla legge  30  novembre
2017, n. 179, e' consentita la segnalazione al Ministero della salute
delle condotte poste in essere in violazione  della  presente  legge.
Con il decreto di cui all'articolo 5, comma 7, sono  disciplinate  le
modalita' per l'attuazione del presente comma.
  10. L'amministrazione finanziaria  e  il  Corpo  della  guardia  di
finanza, nell'ambito delle  attivita'  di  controllo  effettuate  nei
riguardi delle imprese  produttrici,  verificano  l'esecuzione  degli
obblighi   previsti   dalla   presente   legge.   Qualora   accertino
irregolarita' od omissioni, salvo che il fatto costituisca reato,  ne
informano il Ministero della salute per i fini di cui al comma 8.
  11. Per l'accertamento,  la  contestazione  e  l'irrogazione  delle
sanzioni amministrative di cui al presente articolo si applicano,  in
quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e
II, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
  12. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni di cui al
presente articolo affluiscono all'entrata del  bilancio  dello  Stato
per essere riassegnati, in misura pari al 50 per cento,  ad  apposito
capitolo dello stato di previsione  del  Ministero  della  salute  ed
essere  destinati,  nell'anno  di   riferimento,   al   miglioramento
dell'efficienza e dell'efficacia delle attivita' di vigilanza  svolte
ai sensi del comma 8.

                               Art. 7
 
                        Relazione alle Camere

 
  1. Il Ministro della salute trasmette  alle  Camere,  entro  il  31
dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione  delle
disposizioni della presente legge.

                               Art. 8
 
                      Disposizioni finanziarie

 
  1.  Ad  esclusione  delle  attivita'  di  cui  all'articolo  5,  le
amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della  presente
legge nell'ambito delle  risorse  umane,  finanziarie  e  strumentali
disponibili  a  legislazione  vigente  e,  comunque,  senza  nuovi  o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

                               Art. 9
 
                         Disposizioni finali

 
  1. Gli  obblighi  di  comunicazione  previsti  dall'articolo  3  si
applicano a decorrere dal secondo semestre  successivo  a  quello  in
corso alla data di pubblicazione dell'avviso  previsto  dall'articolo
5, comma 1.
  2. Gli  obblighi  di  comunicazione  previsti  dall'articolo  4  si
applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello  in  corso
alla data di  pubblicazione  dell'avviso  previsto  dall'articolo  5,
comma 1.
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
    Data a Roma, addi' 31 maggio 2022
 
                             MATTARELLA
 
                                Draghi, Presidente del Consiglio  dei
                                ministri
Visto, il Guardasigilli: Cartabia

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