Dispositivi medici neurologia, al Gemelli primo studio fattibilità precoce

Per raggiungere questi scopi è stato costituito un raggruppamento temporaneo tra la Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli Irccs, in cui verrà effettuata la sperimentazione clinica, il Centro di ricerca interdipartimentale per gli studi politico-costituzionali e di legislazione comparata (Crispel), che assicurerà la conformità della sperimentazione al regolamento e la corretta esplicazione legale del progetto, il Centro per la ricerca economica applicata in sanità srl (Crea Sanità), che con la sua connotazione legata alla farmeconomia e alla statistica medica si occuperà della valutazione della sostenibilità dell’oggetto della sperimentazione nell’ambito del Ssn.

La finalità dello studio è testare la fattibilità dell'integrazione di una soluzione riabilitativa denominata Arc intellicare nel percorso di cura di diverse tipologie di pazienti neurologici a confronto con il rispettivo standard di cura. Il dispositivo è studiato per essere facile e intuitivo da utilizzare, per andare incontro alle esigenze e alla soddisfazione dei pazienti e, allo stesso tempo, per essere uno strumento in grado di supportare e valorizzare l'importante lavoro svolto dai clinici. Grazie a sensori inerziali e algoritmi di intelligenza artificiale, validati e brevettati - descrive la nota - Arc analizza in tempo reale il movimento eseguito dal paziente, riconosce le ripetizioni effettuate e conta in modo automatico quelle eseguite correttamente. L'intero percorso riabilitativo può essere monitorato e aggiornato a distanza dal professionista sanitario, che riceve su un tablet dedicato i dati relativi all'aderenza terapeutica e allo stato di salute del paziente, e che può inoltre contattarlo con la funzione integrata di videochiamata. Arc opera in piena conformità con le attuali normative vigenti e standard richiesti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici al Gdpr (General data protection regulation), per un trattamento sicuro dei dati nel rispetto della privacy degli utilizzatori.

"Siamo orgogliosi di essere stati selezionati per questo importante progetto - dichiara Luca Ascari, Chief Technology Officer di Henesis, azienda fabbricante il dispositivo - del quale condividiamo la visione e gli obiettivi. Grazie al lavoro e alla collaborazione efficace del nostro team di professionisti dedicati al processo di sviluppo del dispositivo, oggi crediamo fortemente che Arc possa rispondere alle attuali esigenze dei diversi attori coinvolti nell’assistenza ospedale-territorio: dal paziente al professionista, alle strutture sanitarie e Servizio sanitario nazionale. Questo progetto ci permetterà di collaborare con partner di rilievo per verificare e quantificare i benefici derivanti dall'utilizzo di Arc, nella speranza che il nostro contributo possa accelerare la definizione di percorsi assistenziali di tele-riabilitazione e l'introduzione di dispositivi medici innovativi e validati a loro supporto".

"Questo studio è un punto di partenza sicuramente migliorabile - afferma Paolo Calabresi, direttore della Uoc di Neurologia della Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli Irccs e principal investigator della sperimentazione - anche se fin d'ora riteniamo che abbia la forza per determinare un cambiamento, che speriamo possa attuarsi con ulteriori progetti in altri ambiti e in questa ottica siamo a disposizione per avviare percorsi virtuosi con singole realtà. Solo la misura della concreta applicazione potrà dirci come integrare ed eventualmente modificare il modello, con l'obiettivo di farlo diventare continuativo. Il progetto, nato da un lavoro collettivo, si potrà consolidare solo attraverso un lavoro congiunto con gli operatori della salute".

Il progetto - continua la nota - delinea una serie di impegni reciproci tra gli sperimentatori dei tre centri partner e il fabbricante, con l'ottica di riconoscere il ruolo e il contributo significativo di ciascuno al progresso della medicina, promuovere il dialogo e fornire informazioni e risultati preliminari in modo continuativo al ministero della Salute e ai principali stakeholder. I partner, grazie alle loro competenze e alle esperienze maturate, collaboreranno con gli sperimentatori in tutte le fasi previste dal protocollo sperimentale. "Ci aspettiamo che il progetto non si limiti alla buona riuscita del primo trial - osserva Giovanni Arcuri, direttore tecnico Ict e dell'Innovazione tecnologica del Policlinico universitario - ma rivesta un significato più generale nella conoscenza e nell'apprezzamento della ricerca sui dispositivi medici. Da oggi intorno a uno studio di fattibilità precoce si può sviluppare un confronto su temi eticamente rilevanti: le modalità di arruolamento nei trial, l'informazione da dare ai pazienti, la scelta delle priorità e degli obiettivi degli studi clinici, la comunicazione dei risultati".