Dispositivi medici indossabili, salute e patologie cardiovascolari

Dati da dispositivi indossabili: criteri di acquisizione e gestione

Da decenni sono ampiamente diffusi, con un uso consolidato nell’impiego clinico, i dispositivi indossabili per il monitoraggio della pressione arteriosa delle 24h e l’elettrocardiogramma Holter. Oggi le persone acquistano smartphone, braccialetti, orologi, bilance, magliette, anelli e occhiali da vista con queste funzionalità. I pazienti hanno rapidamente riconosciuto il potenziale di queste tecnologie e non è infrequente che propongano al medico curante dati derivati da app sanitarie. Tuttavia i medici, pur riconoscendo la loro utilità, sono incerti sull’affidabilità di questi dati per l’uso clinico.

Le misurazioni possono essere di parametri stabiliti come frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione di ossigeno, o conteggio dei passi, minuti di attività, variabilità della frequenza cardiaca e impedenza intratoracica. 

Il monitoraggio continuo e simultaneo dei parametri è garantito dalla connettività wi-fi e dall’archiviazione costante in cloud.

Le app sono progettate per elaborare e presentare i dati rilevati dai segnali grezzi dei sensori in display grafici intuitivi su smartphone o smartwatch o collegati a un PC. Le app possono anche fornire alla persona consigli sulla gestione della salute o inviare i dati rilevati dai sensori direttamente a un operatore sanitario.

I dispositivi che offrono misurazioni dei parametri fisiologici delle persone devono rispettare criteri di sicurezza, accuratezza, affidabilità e riproducibilità dei dati forniti.

Comprendere i sintomi

Il contesto in cui si manifesta un sintomo è essenziale per il processo decisionale medico. Per esempio la durata, la frequenza o l’associazione di un sintomo con l’attività fisica sono informazioni che si ottengono chiedendo ai pazienti di ricordare cosa stavano facendo nel momento in cui percepivano il sintomo. Il limite di questa informazione è la soggettività, specialmente in soggetti con ridotte capacità mnesiche o di comunicazione. 

I dispositivi mobili e indossabili consentono una registrazione simultanea di sintomi e parametri fisici con buoni risultati nell’applicazione in soggetti con disturbi psichici (2). Un’app per iPhone ha consentito ai ricercatori del MyHeart Count Study di discriminare i sintomi cardiaci da quelli non cardiaci e così identificare i pazienti che richiedevano ulteriori valutazioni, indagini o un attento monitoraggio (3).

L’attività fisica

Il grado di attività fisica riferita dal paziente serve per classificare angina o insufficienza cardiaca. L’imprecisione e la soggettività di questo approccio ne determina i limiti, mentre dati analoghi derivabili da dispositivi indossabili sono oggettivi e possono essere acquisiti per lunghi periodi di tempo.

La stima quantitativa dell’attività fisica può essere favorita dall’impiego di contapassi o misurazioni tramite GPS che definiscono velocità, posizione e tracciamento sul terreno per settimane o mesi: un insieme di informazioni oggettive e di dettaglio per definire un approccio personalizzato al singolo paziente.

La frequenza cardiaca

Il rischio cardiovascolare e la frequenza cardiaca sono in relazione, con prove a supporto dell’associazione tra frequenze elevate a riposo, rischio cardiovascolare ed esiti avversi (4). A livello sportivo sono stati usati per anni i cardiofrequenzimetri con elettrodi alla fascia toracica. Attualmente le misurazioni mediante foto-pletismografia consentono misurazioni al polso più pratiche e i processi di progressiva miniaturizzazione hanno consentito di incorporare questi sensori in indumenti comuni come anelli od occhiali. Gli algoritmi sono diventati più sofisticati e permettono di discriminare i picchi della frequenza cardiaca da ritmi cardiaci irregolari (come per esempio fibrillazione atriale e contrazioni premature atriali o ventricolari).

La funzione respiratoria

La saturazione di ossigeno è un altro parametro che può essere misurato mediante foto-pletismografia. Il consumo massimo di ossigeno durante l’esercizio fisico (VO2max) si può stimare mediante dispositivi per il fitness. È possibile ottenere misure della frequenza respiratoria mediante sensori indossabili che rilevano i movimenti o la circonferenza della parete toracica (5). 

L’inattività fisica

L’inattività fisica è un fattore di rischio cardiovascolare rilevante e la tecnologia wearable si presta a fornire indicazioni personalizzate per contrastarla. Un sistema di monitoraggio dell’attività fisica ha dimostrato di saper motivare le persone a diventare fisicamente attive e di poter informare i pazienti di quanta attività fosse necessaria per ridurre il rischio di morte premature per malattie cardiovascolari (6).

Applicazioni in ambito cardiovascolare

L’ipertensione arteriosa

Sono disponibili diversi dispositivi indossabili con sensori in grado di rilevare la pressione arteriosa (PA). Il problema è quello di fornire misurazioni convalidate della PA dal polso. La validazione clinica del primo misuratore della PA con orologio da polso ha dimostrato buoni valori di confronto con la misurazione ambulatoriale mediante sfigmomanometro, mentre non era altrettanto performante nel confronto con misurazioni simultanee al di fuori dall’ambulatorio (7). 

I modelli più recenti di orologio con polsino gonfiabile hanno dimostrato una precisione di misurazione della PA in grado di soddisfare gli standard internazionali (8). Tuttavia, il produttore sconsiglia l’uso dei dati derivati dal dispositivo per scopi di ricerca medica, diagnostica o trattamento ma solo come riferimento. Sono disponibili anche dispositivi senza bracciale, con sensore foto-pletismografico, che richiedono una calibrazione iniziale e poi intermittente con un dispositivo separato a sfigmomanometro. 

Non esistono attualmente linee guida per la convalida delle misurazioni con questo tipo di dispositivi. Tuttavia, la caratteristica comune è la loro praticità e comodità d’uso domestico. Possono evitare l’ipertensione “da camice bianco” ma rimane aperto il problema della convalida. Al proposito, un punto importante che il medico deve considerare nell’interpretazione dei dati di PA derivati da dispositivi indossabili è la modalità corretta di registrazione che deve essere solo in posizione eretta, seduta e rilassata.

Le aritmie

La tecnologia indossabile per il rilevamento delle aritmie offre dei vantaggi rispetto al tradizionale e ingombrante monitor Holter, o agli invasivi dispositivi impiantabili (loop recorder). Diversi smartwatch possono rilevare la fibrillazione atriale mediante sensori foto-pletismografici con una sensibilità e specificità del 91-100% rispetto all’ECG (9). 

L’Apple Heart Study ha evidenziato che una app per smartwatch, pur avendo una bassa probabilità di fornire ai 419.297 partecipanti una notifica di polso irregolare, nel 34% delle notifiche presentava fibrillazione atriale nelle successive letture ECG mentre l'84% delle notifiche era concordante con la fibrillazione atriale (10). 

Uno studio simile è stato condotto su 187.912 persone che hanno utilizzato un'app tramite smartphone e lo 0,23% ha ricevuto una notifica di sospetta fibrillazione atriale (11). Questi studi pragmatici no syte (senza richiesta di visite in loco ai partecipanti) hanno fornito la base per un nuovo approccio a livello di popolazione generale per lo screening dell’aritmia con studi pragmatici su larga scala in cui i risultati o l'aderenza possono essere valutati in modo affidabile con dispositivi indossabili di proprietà dell'utente. 

Punti di attenzione per la pratica clinica

Acquisire dati da dispositivi indossabili per la decisione clinica è un’ipotesi plausibile e attraente secondo gli autori della revisione, ma con aspetti meritevoli di un’attenta valutazione (1).

La raccolta di dati sanitari di rilievo prima di qualsiasi consultazione clinica ha il potenziale per rivoluzionare i meccanismi consolidati dell’interazione medico-paziente

I medici (in particolare i cardiologi) che hanno maggior familiarità con la valutazione dei sintomi cardiovascolari tradizionali come dolore toracico, palpitazioni e mancanza di respiro sulla base della descrizione soggettiva di un paziente saranno i primi a dover assimilare queste nuove fonti di dati e, nel tempo, utilizzarle per monitorare la risposta al trattamento.

Il medico dovrebbe avere garanzia che i dati siano stati acquisiti secondo l’ambito d’uso previsto dal produttore del dispositivo. L'uso off-label potrebbe trasferire la responsabilità dal produttore all'utente finale.

I medici devono avere la consapevolezza che l’ubiquità dei dispositivi indossabili favorisce il rischio che vengano utilizzati nel processo decisionale clinico, indipendentemente dalla loro convalida.

È probabile che l’evoluzione nella tecnologia dei sensori porterà al superamento dei metodi tradizionali come la foto-pletismografia con l'emergere di nuovi “tessuti intelligenti” in grado di fornire nuove modalità per integrare la tecnologia di rilevamento biomedico nell'abbigliamento e nei dispositivi indossabili

Nonostante gli studi effettuati non è ancora dimostrato che i dati da dispositivi indossabili siano in grado di migliorare i risultati medici definitivi.