Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE

  • Antonello Viti De Angelis
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Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE

L'EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell'Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Sebbene l’intercambiabilità dei biosimilari sia già in uso in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l'approccio dell'UE. Inoltre, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e permette a un maggior numero di pazienti di avere accesso ai medicinali biologici in tutta l'UE.

Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato ("medicinale di riferimento"). L'intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca modifiche in termini di effetto clinico.

Pubblicato il: 21 settembre 2022

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