Diabete di tipo 2: un nuovo analogo di GLP-1 orale non è inferiore a liraglutide sottocute


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti con diabete di tipo 2, il trattamento con semaglutide orale è risultato non inferiore a quello con liraglutide per via sottocutanea (SC) e superiore a quello con placebo nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) a 26 settimane.
  • Inoltre semaglutide orale è risultata superiore agli altri due trattamenti nella riduzione del peso corporeo dopo lo stesso intervallo di tempo.
  • I profili di sicurezza e tollerabilità sono risultati in linea con quelli di liraglutide SC.
  • Semaglutide orale potrebbe essere una valida opzione di trattamento, in grado di portare a un inizio più precoce della terapia con agonisti del recettore del GLP-1.

Descrizione dello studio

  • Lo studio randomizzato, in doppio-cieco, e di fase 3 ha coinvolto pazienti adulti con diabete di tipo 2 da 100 sedi in 12 paesi.
  • I partecipanti sono stati assegnati (2:2:1) a ricevere una volta al giorno e per 52 settimane semaglutide orale (dose a scalare fino a 14 mg), liraglutide SC (dose a scalare fino a 1,8 mg) o placebo.
  • L’endpoint primario era il cambiamento alla settimana 26 rispetto al basale nei livelli di HbA1c (superiorità di semaglutide orale vs placebo e non-inferiorità [margine: 0,4%] e superiorità vs liraglutide SC).
  • L’endpoint secondario era il cambiamento alla settimana 26 rispetto al basale nel peso corporeo.
  • La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento.
  • Fonte di finanziamento: Novo Nordisk A/S.

Risultati principali

  • In totale, 711 pazienti (età media 56 anni) sono stati assegnati a ricevere semaglutide orale (n=285), liraglutide SC (n=284) o placebo (n=142).
  • Il cambiamento medio nel livello di HbA1c alla settimana 26 è stato di -1,2% con semaglutide orale, -1,1% con liraglutide SC e -0,2% con placebo.
  • Semaglutide orale è risultata non-inferiore a liraglutide SC nel ridurre HbA1c (differenza stimata nel trattamento [ETD] -0,1%; P
  • Inoltre semaglutide orale ha portato a un maggiore calo ponderale (-4,4 kg) rispetto a liraglutide (-3,1 kg; ETD -1,2 kg; P=0,0003) e placebo (-0,5 kg; ETD -3,8 kg; P
  • Gli eventi avversi sono risultati più frequenti con semaglutide (80%) e liraglutide (74%) che con placebo (67%).

Limiti dello studio

  • I numeri e le caratteristiche della popolazione non consentono di generalizzare in modo completo i risultati e richiedono conferme in contesti differenti.

Perché è importante

  • Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono trattamenti efficaci per i pazienti con diabete di tipo 2, ma attualmente sono approvati solo nella formulazione di iniezione SC.
  • Semaglutide orale è un nuovo agonista del recettore del GLP-1 che potrebbe aiutare a migliorare ed estendere il trattamento con questa classe di farmaci.