Diabete di tipo 2: durevolezza dei trattamenti iniettabili iniziali


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con terapia orale, il trattamento iniettabile iniziale con insulina degludec (IDeg) e liraglutide (Lira) si è tradotto in un numero inferiore di pazienti che raggiungevano i criteri per l’intensificazione del trattamento a 104 settimane rispetto al trattamento con insulina glargine (IGlar) U100.
  • Il trattamento IDegLira ha mostrato anche una maggiore durata nel tempo.

Descrizione dello studio

  • Lo studio randomizzato e controllato, internazionale, in aperto, di fase 3 e della durata di 104 settimane ha coinvolto pazienti adulti naïve all’insulina, con emoglobina glicata (HbA1c) tra 7% e 11%, indice di massa corporea (IMC) uguale o superiore a 20 kg/m2 in trattamento con dose stabile di farmaci anti-diabetici orali.
  • I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1 a IDegLira o IGlar U100, in aggiunta alla terapia già in corso.
  • Nel gruppo IDegLira, i pazienti hanno ricevuto insulina degludec 100 unità/mL + liraglutide 3,6 mg/mL in una penna PDS290 pre-riempita per iniezione sottocutanea da 3 mL.
  • Nel gruppo IGlar U100, i pazienti hanno ircevuto la soluzione IGlar U100 in una penna Solostar per iniezioni sottocutanee da 3 mL.
  • Entrambi i trattamenti sono stati somministrati una volta al giorno in qualunque momento della giornata (da mantenere costante nel corso dello studio, come da raccomandazione).
  • L’endpoint primario era il tempo dalla randomizzazione alla necessità di intensificare il trattamento (HbA1c ≥7% in due visite consecutive, inclusa la settimana 26).
  • L’analisi primaria è stata effettuata sulla popolazione per intention-to-treat.
  • Fonte di finanziamento: Novo Nordisk.

Risultati principali

  • Nel corso di un periodo di circa 2 anni, sono stati valutati 1.345 pazienti e 1.012 (75,2%) sono stati assegnati a IDegLira (n=506) o IGlar U100 (n=506).
  • Ha completato lo studio il 96% dei pazienti del gruppo IDegLira e il 95% di quelli del gruppo IGlar U100.
  • Nel gruppo IDegLira il tempo prima dell’intensificazione del trattamento è risultato significativamente più lungo rispetto a quello osservato nel gruppo IGlar U100 (mediana >2 anni vs circa 1 anno).
  • Meno pazienti hanno avuto bisogno di intensificare il trattamento nel corso delle 104 settimane dello studio nel gruppo IDegLira rispetto al gruppo IGlar U100 (37% vs 66%).
  • Le analisi pianificate di sensibilità per l’endpoint primario sono risultate in linea con l’analisi primaria (HR 0,45) nel modello di regressione a rischi proporzionali e anche il log-rank test generalizzato è risultato in favore di IDegLira (p
  • Non sono stati osservati problemi di sicurezza e tollerabilità nuovi o inattesi e non si sono verificati decessi associati al trattamento.

Limiti dello studio

  • Lo studio aveva un disegno in aperto.
  • Non sono state valutate combinazioni di trattamento multiple.

Perché è importante

  • Il raggiungimento e il successivo mantenimento di un buon controllo glicemico riducono le complicanze del diabete.
  • La natura progressiva del diabete di tipo 2 richiede spesso un’intensificazione del trattamento nel tempo.
  • Tale intensificazione non sempre si realizza nella pratica clinica a causa di una “inerzia clinica” legata soprattutto al timore di crisi ipoglicemiche e incremento ponderale.
  • È importante in questo contesto identificare le strategie iniettabili migliori da utilizzare come prima opzione in caso di mancato controllo glicemico con le terapie orali.