Dabigatran non è superiore all’aspirina nel prevenire l’ictus ricorrente dopo un evento criptogenico


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Messaggi chiave

  • In soggetti con una storia recente di ictus embolico di origine indeterminata, il rischio di ictus ricorrente non è significativamente diverso se il paziente segue una terapia con dabigatran o con aspirina.
  • I pazienti trattati con dabigatran sono maggiormente soggetti a sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti di quelli trattati con aspirina, tuttavia l’incidenza di sanguinamenti maggiori non è diversa nei due gruppi di pazienti.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio multicentrico, in doppio-cieco, RE-SPECT ESUS ha arruolato 5.390 pazienti che avevano avuto un ictus embolico di origine indeterminata (embolic stroke of undetermined source, ESUS).
  • I pazienti sono stati randomizzati (1:1): un gruppo ha ricevuto dabigatran (150 mg due volte al giorno; 110 mg due volte al giorno nei pazienti >75 anni o con funzionalità renale alterata), un gruppo ha ricevuto aspirina (100 mg una volta al giorno).
  • L’esito primario di efficacia era l’ictus ricorrente.
  • L’esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
  • Fonte di finanziamento: Boehringer Ingelheim.

 

Risultati principali

  • Durante il follow-up (mediana 19 mesi) si sono verificati:
  • un ictus ricorrente in 177 pazienti nel gruppo dabigatran (4,1% annuo) e in 207 pazienti nel gruppo aspirina (4,8% annuo) (HR 0,85; IC 95% 0,69-1,03; P=0,10)
  • un ictus ischemico in 172 pazienti nel gruppo dabigatran (4,0% annuo) e in 203 pazienti nel gruppo aspirina (4,7% annuo) (HR 0,84; IC 95% 0,68-1,03)
  • un sanguinamento maggiore in 77 pazienti nel gruppo dabigatran (1,7% annuo) e in 64 pazienti nel gruppo aspirina (1,4% annuo) (HR 1,19; IC 95% 0,85-1,66)
  • un sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante in 70 pazienti nel gruppo dabigatran (1,6% annuo) e in 41 pazienti nel gruppo aspirina (0,9% annuo) (HR 1,73; IC 95% 1,17-2,54).

 

Perché è importante

  • Per la prevenzione secondaria dell’ictus in pazienti con ictus criptogenico si raccomanda la somministrazione di un antiaggregante.
  •  Gli anticoagulanti orali possono ridurre l’incidenza di ictus ricorrente nei pazienti ad alto rischio cardioembolico.
  • I risultati dello studio RE-SPECT ESUS dimostrano che la terapia profilattica con dabigatran non è superiore a quella con aspirina.
  • È in corso uno studio (ARCADIA) per valutare se l’uso di un anticoagulante possa offrire maggiori benefici in pazienti con cardiopatia atriale ad alto rischio di fibrillazione atriale.