CVOT su linagliptin: i risultati dello studio Carmelina


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CVOT su linagliptin: i risultati dello studio Carmelina

A cura di Marcello Monesi

Il panorama dei trial clinici di sicurezza cardiovascolare (cardiovascular outcome trial, CVOT) riguardante i DPP4 inibitori (DPP4i) si accresce con la recente pubblicazione su JAMA dello studio CARMELINA (Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study with Linagliptin).

Tale ricerca ha previsto il follow-up di 6991 pazienti con diabete tipo 2 (DT2), provenienti da 605 centri di 27 paesi, per valutare l’effetto di linagliptin, un selettivo DPP4i, sugli outcome cardiovascolari e renali. I soggetti in studio presentavano livelli di HbA1ccompresi tra 6,5% e 10,0%, elevato rischio cardiovascolare (CV) (anamnesi positiva per patologia vascolare e rapporto albumina-creatinina urinaria >30 mg/g) e presenza di patologia renale (definita dalla presenza di filtrato glomerulare, GFR, compreso tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2 oppure tra 45 e 75 ml/min/1,73 m2 associato a rapporto albumina-creatinina urinaria >200 mg/g). La randomizzazione dello studio prevedeva l’assegnazione alla terapia con linagliptin (5 mg pro/die) o a placebo in aggiunta alla precedente terapia ipoglicemizzante.

Gli outcome primari CV comprendevano MACE (major adverse cardiac events, eventi cardiaci avversi maggiori) a 3 punti (morte per causa CV, infarto non fatale e ictus non fatale); gli outcome secondari renali includevano morte per insufficienza renale, insufficienza renale terminale o una riduzione del GFR pari o superiore al 40% rispetto al valore di base.

Durante un follow-up medio di 2,2 anni, l’outcome CV primario si è verificato in 434 dei 3494 appartenenti al gruppo linagliptin e in 420 dei 3485 del gruppo di controllo (12,4 vs. 12,1%; HR 1,02; IC 95% 0,89-1,17, p

Gli autori concludono che tali risultati confermano la safety CV della terapia con linagliptin usata come add-on all’usuale trattamento del DT2, non evidenziando alcun beneficio aggiuntivo sugli outcome renali in una popolazione ad alto rischio CV associato a nefropatia di grado medio-severo. - Scarica il documento completo in formato PDF