CRPC: miglioramento della OS a lungo termine con ipilimumab dopo docetaxel

  • Fizazi K & al.
  • Eur Urol
  • 15/08/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Secondo un’analisi a lungo termine, ipilimumab migliora significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) dei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) metastatico sottoposti a radioterapia dopo la progressione durante la terapia con docetaxel rispetto al placebo.

Perché è importante

  • Ipilimumab migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), ma il beneficio in termini di OS non era stato osservato nell’analisi primaria.

Disegno dello studio

  • Dati di follow-up per ulteriori 2,4 anni dopo l’analisi primaria dello studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco CA184-043.
  • 799 pazienti con CRPC metastatico sono stati assegnati casualmente a ricevere radioterapia alle metastasi ossee, seguita da ipilimumab o placebo.
  • Finanziamento: Bristol-Myers Squibb.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 50 mesi.
  • L’OS è migliorata significativamente con ipilimumab rispetto al placebo dopo 5 mesi; HR “piecewise” (definito a tratti; IC al 95%) a:
    • 0-5 mesi, 1,49 (1,12-1,99);
    • 5-12 mesi, 0,66 (0,51-0,86);
    • oltre i 12 mesi, 0,66 (0,52-0,84).
  • I tassi di OS (differenza; IC al 95%) erano maggiori con ipilimumab rispetto al placebo a:
    • 2 anni, 25,2% rispetto a 16,6% (8,6%; 3,0%-14%);
    • 3 anni, 15,3% rispetto a 7,9% (7,4%; 3,0%-12%);
    • 4 anni, 10,1% rispetto a 3,3% (6,8%; 3,4%-10%);
    • 5 anni, 7,9% rispetto a 2,7% (5,2%; 2,1%-8,3%).
  • Ipilimumab era associato a maggiore:
    • tasso di eventi avversi di grado ≥3, 76% rispetto a 52%;
    • tossicità immuno-correlate di grado ≥3, 26,3% rispetto a 3,1%.

Limiti

  • Mancanza di dati sul trattamento successivo.