CRPC: la terapia aggiuntiva con enzalutamide prolunga la sopravvivenza

  • Sternberg CN & al.
  • N Engl J Med
  • 04/06/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di enzalutamide alla terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT) riduce del 27% il rischio di mortalità dei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) non metastatico e con antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) in rapido aumento rispetto a placebo + ADT.

Perché è importante

  • Questi risultati offrono una conferma clinica dell’uso della sopravvivenza libera da metastasi come endpoint significativo e come potenziale surrogato della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Analisi finale della OS della sperimentazione di fase 3, in doppio cieco PROSPER.
  • 1.401 uomini con CRPC non metastatico e PSA in aumento sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a ricevere ADT con enzalutamide o placebo.
  • Finanziamento: Pfizer; Astellas Pharma.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 48 mesi.
  • OS mediana:
    • 67,0 mesi con enzalutamide rispetto a 56,3 mesi con placebo;
    • HR=0,73 (P=0,001).
  • Enzalutamide era associato a un tempo più lungo alla nuova terapia antineoplastica successiva:
    • mediana di 66,7 rispetto a 19,1 mesi con placebo; 
    • HR=0,29 (IC 95%, 0,25-0,35).
  • Le terapie antineoplastiche successive più comuni erano docetaxel (60%) nel gruppo trattato con enzalutamide e abiraterone (59%) nel gruppo placebo.
  • Il tasso di eventi avversi corretto per l’esposizione per 100 anni-paziente era 17 con enzalutamide rispetto a 20 con placebo.
  • Gli eventi avversi più comuni causa di decesso erano eventi cardiovascolari (14 nel gruppo trattato con enzalutamide e 2 nel gruppo placebo).

Limiti

  • È stata utilizzata diagnostica per immagini convenzionale.