CRPC con metastasi ossee: il radio-223 non aggiunge benefici alla terapia con AAP

  • Smith M & et al.
  • Lancet Oncol
  • 06/02/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di radio-223 ad abiraterone acetato+prednisone/prednisolone (AAP) non migliora la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici dei pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) e metastasi ossee rispetto al placebo.
  • La terapia aggiuntiva con radio-223 aumenta la frequenza delle fratture ossee.

Perché è importante

  • AAP e radio-223 sono entrambi trattamenti approvati per il CRPC; in base a questi risultati una combinazione di entrambe le terapie non è raccomandata.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo ERA 223.
  • Ottocentosei pazienti con CRPC e metastasi ossee naïve alla chemioterapia sono stati assegnati casualmente ad AAP+radio-223 (n=401) o AAP+placebo (n=405).
  • Finanziamento: Bayer.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 21,2 mesi.
  • Il 49% dei pazienti nel gruppo trattato con AAP+radio-223 e il 47% di quelli nel gruppo trattato con placebo hanno sviluppato ≥1 evento scheletrico sintomatico o sono deceduti.
  • Nel gruppo trattato con AAP+radio-223 rispetto al placebo:
    • la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici mediana era di 22,3 rispetto a 26,0 mesi (HR: 1,122; P=0,2636);
    • il tasso di fratture (di qualsiasi grado) era del 29% rispetto all’11%;
    • gli eventi avversi emergenti dal trattamento (treatment-emergent adverse event, TEAE) di grado 3–4 più comuni erano ipertensione (11% vs. 13%), fratture (9% vs. 3%) e aumento delle concentrazioni di alanina aminotransferasi (9% vs. 7%);
    • il tasso di TEAE gravi era del 41% rispetto al 39%;
    • la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non differiva significativamente (HR: 1,195; P=0,1280);
    • si sono verificati decessi correlati al trattamento in 2 pazienti rispetto a 1 paziente.

Limiti

  • La densità minerale ossea non è stata valutata.