CRPC: apalutamide evidenzia un vantaggio in termini di OS nello studio SPARTAN

  • Small EJ & al.
  • Ann Oncol
  • 27/09/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nella seconda analisi ad interim programmata dello studio SPARTAN apalutamide ha determinato una riduzione del 25% rispetto al placebo del rischio di decesso nei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) non metastatico.

Perché è importante

  • I risultati confermano ulteriormente apalutamide come opzione standard di cura per i pazienti in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Seconda analisi ad interim programmata della sperimentazione di fase 3, in doppio cieco SPARTAN.
  • 1.207 pazienti con CRPC non metastatico e tempo al raddoppio del PSA ≤10 mesi, assegnati casualmente in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide o placebo.
  • Finanziamento: Janssen Research and Development.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 41,0 mesi.
  • Dopo 285 eventi di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), apalutamide ha evidenziato un miglioramento significativo della OS rispetto al placebo (HR: 0,75; P=0,0197), ma il valore P non ha oltrepassato il limite di O’Brien-Fleming prespecificato pari a 0,0121.
  • I tassi di OS a 4 anni erano rispettivamente del 72% e del 65% per apalutamide e placebo.
  • Il 69% dei pazienti nel gruppo placebo e il 40% nel gruppo trattato con apalutamide hanno ricevuto successiva terapia per prolungare la vita.
  • Dopo correzione per la differenza nel tempo di esposizione, i tassi di eventi avversi di grado 3–4 erano rispettivamente del 54% e del 68% nel gruppo trattato con apalutamide e placebo.
  • Le tossicità più comuni osservate con apalutamide erano affaticamento, ipertensione, diarrea e cadute.

Limiti

  • Mancanza di comparatore attivo.