CROI 2022 — Ravidasvir più sofosbuvir sono sicuri ed efficaci per il trattamento dell’HCV

Disegno dello studio

• La sperimentazione di fase 2/3, in aperto, a braccio singolo STORM-C-1 ha incluso 603 soggetti con HCV (età di 18–69 anni), con o senza cirrosi, indipendentemente dal genotipo dell’HCV, dallo stato per l’HIV o da un’anamnesi di trattamento dell’HCV a base di interferone.
• Ravidasvir 200 mg una volta al giorno più sofosbuvir 400 mg una volta al giorno sono stati somministrati per 12 settimane ai partecipanti senza cirrosi oppure per 24 settimane a quelli con cirrosi.
• L’esito primario era la risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane (sustained virological response at 12 weeks, SVR12).
• Finanziamento: Agenzia nazionale per lo sviluppo della scienza e della tecnologia, Thailandia; Dipartimento per il controllo delle malattie, Ministero della Salute, Thailandia; Ministero della Salute, Malesia.

Risultati principali

• Il 49% dei partecipanti presentava HCV di genotipo 3, il 27% genotipo 1a, il 13% genotipo 1b, il 10% genotipo 6 e <’1% genotipo 2.
• Il 39% dei partecipanti presentava cirrosi compensata, il 32% coinfezione da HIV e il 20% era stato precedentemente trattato con terapia a base di interferone.
• Complessivamente, è stata ottenuta SVR12 dal 96,8% (IC 95%, 95,1–98,1%) dei partecipanti.
• L’ottenimento di SVR12 nei sottogruppi difficili da trattare è stato il seguente:
  • pazienti con cirrosi. 96,6% (IC 95%, 93,5–98,5%);
  • pazienti con HCV genotipo 3, 97,6% (IC 95%, 95,2–99,0%);
  • pazienti con coinfezione da HIV, 96,9% (IC 95%, 93,3–98,8%).
• Gli eventi avversi (adverse event, AE) più comuni hanno incluso piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, capogiri e cefalea.
• La frequenza complessiva di qualsiasi AE emergente dal trattamento (treatment-emergent AE, TEAE) di grado 3, TEAE di grado 4 ed AE gravi emergenti dal trattamento (treatment-emergent serious AE, TE SAE) è stata rispettivamente del 5%, <1% e 6%.
• Si è verificato un TE SAE, danno renale acuto, ritenuto possibilmente correlato a sofosbuvir.
• Non sono state riportate interazioni farmacologiche significative con le terapie antiretrovirali.

Limiti

• Disegno in aperto.