CROI 2022 — Il regime B/F/TAF è sicuro ed efficace nel lungo periodo nei pazienti con HIV naïve al trattamento

Disegno dello studio

• Analisi aggregata di due studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco:
  • studio 1489, B/F/TAF (n=314) rispetto a dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC; n=315) e
  • studio 1490, B/F/TAF (n=320) rispetto a DTG + F/TAF (n=325).
• Dopo 144 settimane di trattamento in cieco, ai partecipanti è stato offerto di continuare il trattamento con B/F/TAF per ulteriori 96 settimane in estensioni in aperto (open-label extension, OLE):
  • studio 1489, B/F/TAF (n=252) rispetto a DTG/ABC/3TC (n=254) e
  • studio 1490, B/F/TAF (n=254) rispetto a DTG + F/TAF (n=265).
• Finanziamento: Gilead Sciences, Inc.

Risultati principali

• In entrambe le sperimentazioni l’efficacia di B/F/TAF è stata >98% dopo la settimana 48 in tutte le visite dello studio fino alla settimana 240.
• Il 98% dei soggetti con CD4 basali <200 cellule/μl presentava RNA da HIV-1 <50 copie/ml alla settimana 240.
• Non è stata osservata resistenza ad alcun componente del regime B/F/TAF nella popolazione per l’analisi della resistenza.
• Meno dell’1% dei partecipanti trattati con B/F/TAF durante l’OLE ha sviluppato un evento avverso (adverse event, AE) che ha portato all’interruzione della terapia farmacologica.
• Il rapporto colesterolo totale/lipoproteine ad alta densità è rimasto stabile nei soggetti trattati con B/F/TAF.
• Dopo una diminuzione iniziale, i soggetti trattati con B/F/TAF hanno evidenziato una velocità di filtrazione glomerulare stimata stabile.
• Non sono stati segnalati casi di tubulopatia renale prossimale o interruzione del trattamento a causa di AE renali.
• L’aumento ponderale cumulativo mediano è stato di 6,1 kg con B/F/TAF, ovvero ~3 kg nelle prime 48 settimane e successivamente ~0,3–1,5 kg/anno, compatibilmente con quanto osservato in studi precedenti in popolazioni naïve al trattamento.
• Sono state osservate variazioni percentuali minime della densità minerale ossea dell’anca e della colonna vertebrale dal basale fino alla settimana 240 nei pazienti trattati con B/F/TAF.

Limiti

• La percentuale di soggetti di sesso femminile che hanno assunto B/F/TAF è stata bassa (rispettivamente 9% nello studio 1489 e 13% nello studio 1490).