CROI 2021 — La combinazione B/F/TAF si dimostra promettente a lungo termine nei pazienti con HIV naïve al trattamento

• I risultati derivano dall’analisi di sicurezza/efficacia dopo 192 settimane della fase di estensione in aperto (open-label extension, OLE) di 2 studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco su B/F/TAF in adulti con HIV naïve al trattamento:
  • Studio 1489: 314 e 315 pazienti sono stati assegnati casualmente a B/F/TAF o dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC), dei quali rispettivamente 252 e 254 sono entrati nella fase OLE di 96 settimane.
  • Studio 1490: 320 e 325 pazienti sono stati assegnati casualmente a B/F/TAF o DTG + F/TAF, dei quali rispettivamente 254 e 265 sono entrati nella fase OLE di 96 settimane.
• Esito di efficacia: percentuale di pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/ml.
• Finanziamento: Gilead Sciences, Inc.

Risultati principali

• In entrambi gli studi l’efficacia è risultata >98% dopo la settimana 48 ed è continuata fino alla settimana 192.
• Nessun partecipante ha sviluppato resistenza emergente dal trattamento durante l’assunzione di B/F/TAF.
• Gli eventi avversi (adverse event, AE) più comuni in qualsiasi gruppo sono stati diarrea, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori e sifilide.
• Si sono verificati AE che hanno portato all’interruzione del farmaco in <2% dei partecipanti, senza alcuna interruzione dell’assunzione del farmaco correlata a funzionalità renale.
• Le variazioni percentuali medie della densità minerale ossea di anca e colonna vertebrale nei partecipanti allo Studio 1489 inizialmente randomizzati a B/F/TAF sono state rispettivamente di -1,4% (IC 95%, da -2,2% a -0,7%) e -0,9% (IC 95%, da -1,7% a -0,2%).
• La variazione ponderale mediana entro la settimana 192 dei partecipanti agli studi 1489 e 1490 è stata rispettivamente di +5,0 e +4,6 kg.

Limiti

• La fase di estensione era in aperto.