COVID-19 – Vaccino: dalla Cina i primi e incoraggianti risultati


  • Alessia De Chiara
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Il vaccino COVID-19 vettoriale Ad5, somministrato in tre diverse dosi a tre gruppi di adulti sani a Wuhan, sembra tollerato e immunogenico.
  • La maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve o moderata, e le più comuni sono state febbre, affaticamento, mal di testa e dolore muscolare.
  • Risposte umorali specifiche contro SARS-CoV-2 hanno raggiunto il picco al giorno 28 dopo la vaccinazione e risposte di cellule T specifiche rapide sono state osservate dal giorno 14.

Descrizione dello studio

  • Nello studio di fase 1, condotto in un centro a Wuhan in Cina, adulti sani (18-60 anni) sono stati iscritti in sequenza e assegnati a uno dei gruppi di dosaggio del vaccino COVID-19 vettoriale Ad5 (5×1010 [basso], 1×1011 [medio] e 1,5×1011 [alto] particelle virali).
  • Tra il 16 e il 27 marzo 2020, su 195 individui valutati, 108 partecipanti (51% uomini, 49% donne; età media 36,3 anni) hanno ricevuto un’unica iniezione intramuscolare di vaccino (36 partecipanti per ogni gruppo) e sono stati tutti inclusi nelle analisi.
  • Outcome primario: eventi avversi nei 7 giorni dopo la vaccinazione.
  • La sicurezza è stata valutata su 28 giorni successivi la vaccinazione.
  • Sono stati misurati gli anticorpi specifici (ELISA) e le risposte anticorpali neutralizzanti indotte dalla vaccinazione (test di neutralizzazione di pseudovirus e neutralizzazione di virus SARS-CoV-2) e sono state valutate le risposte delle cellule T.
  • Fonti di finanziamento: National Key R&D Program of China, National Science and Technology Major Project, CanSino Biologics.

Risultati principali

  • Almeno una reazione avversa entro i primi 7 giorni dopo la vaccinazione è stata riportata da 30 (83%) partecipanti nel gruppo di bassa dose, 30 (83%) in quello di dose media e 27 (75%) in quello di dose alta.
  • La reazione avversa più comune al sito di iniezione è stato il dolore, riportato da 58 (54%) destinatari del vaccino, e le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state febbre (50 [46%]), affaticamento (47 [44%]), mal di testa (42 [39%]) e dolore muscolare (18 [17%]).
  • La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di gravità lieve o moderata e nessun evento avverso grave è stato notato entro 28 giorni dopo la vaccinazione.
  • Anticorpi ELISA e anticorpi neutralizzanti sono aumentati significativamente al giorno 14, e hanno raggiunto il picco 28 giorni dopo la vaccinazione.
  • La risposta specifica delle cellule T ha raggiunto il picco al giorno 14.

Limiti dello studio

  • Piccola taglia del campione.
  • Breve follow-up.
  • Assenza di un gruppo controllo randomizzato.
  • Solo il 16% dei partecipanti aveva più di 50 anni e nessuno oltre i 60.

Perché è importante

  • In tutto il mondo sono più di 100 i vaccini in sviluppo contro il SARS-CoV-2, per alcuni dei quali sono partite sperimentazioni cliniche.
  • È stato trovato che la risposta anticorpale specifica e la risposta delle cellule T indotta dalla vaccinazione erano in parte diminuite dalla presenza di alta immunità anti-Ad5 pre-esistente.
  • Non è stato possibile prevedere la protezione del vaccino.
  • La dose alta del vaccino è sembrata più immunogenica, ma anche associata a maggior reattogenicità.
  • I riceventi il vaccino saranno seguiti per almeno 6 mesi di follow-up.
  • La dose bassa e media sono state scelte per ulteriore valutazione in un trial di fase 2.
  • I risultati dello studio suggeriscono un potenziale per ulteriori indagini su questo vaccino.