COVID-19 - Raccomandazioni EMA per uso compassionevole remdesivir in UE


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COVID-19 - Raccomandazioni EMA per uso compassionevole remdesivir in UE

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha fornito raccomandazioni sulle modalità di utilizzo del medicinale antivirale sperimentale remdesivir per il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19) nei programmi di uso compassionevole nell'Unione Europea (UE).

I programmi di uso compassionevole, istituiti a livello dei singoli Stati membri dell'UE, hanno lo scopo di offrire ai pazienti affetti da una malattia potenzialmente letale, di lunga durata o gravemente invalidante e senza opzioni terapeutiche disponibili, l'accesso a trattamenti ancora in fase di sviluppo e che non hanno ancora ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio.

Anche se gli studi clinici restano lo strumento ottimale per raccogliere dati solidi sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali sperimentali, il CHMP riconosce la necessità di un approccio armonizzato all'uso compassionevole nell'UE per consentire l'accesso a remdesivir ai pazienti che non possono essere inclusi in studi clinici.

Il Comitato EMA incoraggia pertanto l'azienda produttrice a rendere il farmaco disponibile, in modo equo e trasparente, agli Stati membri che intendono partecipare a studi clinici internazionali o trattare i pazienti nell’ambito di programmi di uso compassionevole.

Le raccomandazioni del CHMP per remdesivir hanno lo scopo di assicurare un approccio comune riguardo ai criteri e alle condizioni d’utilizzo del medicinale prima dell'autorizzazione di programmi di uso compassionevole da parte degli Stati membri. Sono destinate agli Stati membri dell'UE che stanno valutando l'istituzione di un simile programma e la loro attuazione non è obbligatoria. Oltre a descrivere quali pazienti possono beneficiare del farmaco, le raccomandazioni spiegano come utilizzare remdesivir e forniscono informazioni preliminari sulla sua sicurezza.

La relazione di valutazione e le condizioni d'uso di remdesivir in questo contesto sono disponibili sul sito web dell'EMA.

Pubblicato il: 03 aprile 2020

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