COVID-19 – Nuovi dati rassicuranti sul vaccino per i bambini

Perché è importante

• Il monitoraggio attivo degli esiti di salute offre la possibilità di identificare precocemente eventi avversi rari che potrebbero non essere stati rilevati durante lo sviluppo clinico che ha preceduto l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino.

Come è stato condotto lo studio

• Lo studio è stato condotto nell’ambito della BEST (Biologics Effectiveness and Safety) Initiative della Food and Drug Administration statunitense, un programma di sorveglianza lanciato nel 2017 per garantire la sicurezza dei farmaci biologici.
• La BEST Initiative combina metodi epidemiologici con dati real-world, come le richieste amministrative, le cartelle cliniche elettroniche e le fonti che collegano questi dati.
• Viene usato un ciclo di analisi rapido, con un ritardo breve tra i dati analizzati e quelli attuali, per questo si parla di near real time monitoring, ovvero di “monitoraggio in tempo quasi reale”.
• Sono stati inclusi nell’analisi 3.017.352 soggetti (età 5-17 anni) che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2.
• Sono stati monitorati 20 esiti di salute; per 13 degli esiti è stato confrontato il rischio dopo vaccinazione con i dati storici, per gli altri 7 (per cui mancava lo storico) è stata fatta una valutazione descrittiva.

Risultati principali

• Il 50,1% dei soggetti analizzati erano maschi e il 95% viveva in un’area urbana.
• È stato osservatoun allarme per la miocardite o la pericardite dopo la serie primaria di vaccinazione (dose 1 + dose 2) nella fascia di età 12-17, in linea con quanto segnalato nelle pubblicazioni peer-reviewed (i dati parlano di un’incidenza media della miocardite/pericardite pari a 39,4 casi per milione di dosi).
• Non sono emersi problemi di sicurezza per nessuno degli altri esiti per cui è stato confrontato il tasso osservato con il tasso storico.