COVID-19 – Lo studio SOLIDARITY arriva anche in Italia


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Il 10 aprile 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato lo studio SOLIDARITY promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Lo studio valuterà il riposizionamento di 4 terapie: remdesivir già testato per Ebola, lopinavir/ritonavir approvato per HIV, interferone beta 1a usato nella sclerosi multipla, clorochina e idrossiclorochina utilizzate rispettivamente per malaria e patologie reumatiche.
  • Il centro coordinatore italiano è la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona (Principal Investigator: Prof.ssa Evelina Tacconelli).
  • Attualmente sono coinvolti nello studio 32 centri clinici italiani.

Descrizione dello studio

  • Lo studio internazionale, randomizzato e multicentrico coinvolge pazienti adulti (≥18 anni) con COVID-19 ricoverati in ospedale, senza controindicazioni (secondo il parere del medico responsabile) ai trattamenti in studio.
  • Il numero dei pazienti arruolati dipenderà anche dall’andamento dell’epidemia.
  • I pazienti saranno assegnati a uno dei trattamenti previsti:
    • terapia standard locale da sola;
    • terapia standard locale più un trattamento tra:
      • remdesivir (infusione giornaliera per 10 giorni);
      • clorochina o idrossiclorochina (2 dosi di carico orali, poi somministrazione orale 2 volte al giorno per 10 giorni);
      • lopinavir con ritonavir (per via orale 2 volte al giorno per 14 giorni);
      • lopinavir con ritonavir (come sopra) più interferone (iniezione giornaliera per 6 giorni).
  • Al momento del decesso o della dimissione il follow-up si interrompe e vengono riportate informazioni relative a quale farmaco è stato utilizzato e per quanti giorni, eventuale utilizzo di ventilazione o ricovero in terapia intensiva (ed eventualmente data di inizio), data di dimissione o data e causa del decesso se avvenuto in ospedale.
  • Un comitato internazionale, del quale faranno parte anche esperti italiani, si occuperà di raccogliere e monitorare in modo continuativo i risultati di sicurezza e di efficacia.
  • L’esito primario è la mortalità per tutte le cause, suddivisa in base a gravità della malattia al momento della randomizzazione.
  • I principali esiti secondari sono durata del ricovero in ospedale e tempo alla prima ventilazione (o ricovero in terapia intensiva).
  • Lo studio ha un disegno adattativo che prevede la possibilità di aggiungere nuovi bracci di trattamento nel corso dello studio.

Punti di forza

  • Oltre 90 Paesi stanno già lavorando insieme per trovare soluzioni terapeutiche efficaci il prima possibile.
  • Le procedure sono semplificate per permettere anche agli ospedali sotto pressione di partecipare.
  • Maggiore sarà il numero di Paesi partecipanti, più velocemente si otterranno risultati.
  • L’OMS si sta prodigando per facilitare l’accesso a migliaia di dosi di trattamento attraverso donazioni dai produttori.

Perché è importante – Razionale dello studio

  • La pressione che la pandemia di COVID-19 pone sui sistemi sanitari ha spinto l’OMS a prendere in considerazione la necessità di uno studio rapido e di ampia portata.
  • Attualmente non ci sono terapie approvate per COVID-19
  • Lo studio SOLIDARITY ridurrà i tempi di studio dell’80% rispetto a quelli classici degli studi randomizzati e controllati.
  • L’arruolamento dei pazienti in un unico studio faciliterà un confronto rapido dei trattamenti, superando i limiti di molti piccoli studi che non genererebbero dati abbastanza solidi per determinare l’efficacia relativa dei trattamenti.