COVID-19 – La nuova circolare del Ministero sui test diagnostici


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • L'identificazione dell’RNA virale mediante RT-PCR resta il test di elezione per la diagnosi.
  • I test rapidi potrebbero essere utili in alcuni casi specifici, mentre ad oggi i test sierologici non sono indicati per la diagnosi di infezione in atto.
  • Vengono elencate le categorie con priorità per l’esecuzione dei tamponi.
  • Si elencano i test approvati e le aziende produttrici, oltre ai laboratori di riferimento (oltre 150 in tutta Italia) identificati nelle diverse regioni e province autonome.

La circolare in dettaglio

  • “Gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2”
  • “I test molecolari rapidi CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT)…[...] potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza”
  • “La diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità”
  • “I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. […] per il loro uso nell'attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa”.

Chi deve fare il test

  • “Casi clinici sintomatici/paucisintomatici e contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto”.
  • “Operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro”.
  • “Qualora in aree con diffusa trasmissione di COVID-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare n. 9774 del 20 marzo 2020, andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinics”.

Criteri di priorità

Da applicare nell’effettuazione dei test diagnostici in caso di necessità (accumularsi di campioni da analizzare con ritardi nella risposta, carenza di reagenti, eccetera):

  • pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave (SARI);
  • tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali e nelle altre strutture di lunga degenza;
  • operatori sanitari esposti a maggior rischio, operatori dei servizi pubblici essenziali sintomatici, operatori anche asintomatici delle RSA e altre strutture residenziali per anziani;
  • persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità;
  • primi individui sintomatici all’interno di comunità chiuse.

“Nelle aree in cui vi è ancora una limitata trasmissione di SARS-CoV-2, se si dispone di risorse sufficienti, effettuare test diagnostici in tutti i pazienti con infezione respiratoria”.

Perché è importante

  • È necessario identificare priorità di esecuzione dei test diagnostici per ottimizzare l’uso delle risorse disponibili (non sempre sufficienti) e alleviare la pressione sui laboratori designati per le analisi.
  • È inoltre fondamentale garantire che i laboratori siano in grado di mantenere la loro capacità di analisi e sorveglianza di altre patologie.