COVID-19: l’EMA esorta i ricercatori UE a dare priorità a grandi studi controllati randomizzati


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COVID-19: l’EMA esorta i ricercatori UE a dare priorità a grandi studi controllati randomizzati

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una dichiarazione (accessibile nel box documenti correlati) che esorta la comunità scientifica dell'UE a dare priorità a grandi studi multicentrici randomizzati e controllati, che più verosimilmente potranno generare le prove di efficacia necessarie per consentire lo sviluppo rapido e l'approvazione di potenziali trattamenti contro il COVID-19.

La dichiarazione del CHMP promuove un approccio armonizzato alla raccolta dei dati e una robusta metodologia per gli studi clinici sul nuovo coronavirus in tutta l'UE, così da sfruttare al meglio i dati disponibili degli studi sui principi attivi al momento in sperimentazione. In particolare, stressa la necessità di includere in tali sperimentazioni cliniche tutti gli Stati membri.

Al momento, non esistono medicinali approvati per prevenire o trattare l’infezione da coronavirus. Il CHMP ha discusso della pandemia in corso e sottolinea la necessità fondamentale di dati affidabili per determinare quali medicinali sperimentali o impiegati per diverse indicazioni terapeutiche possano risultare sicuri ed efficaci per il trattamento dell’infezione da coronavirus. Il Comitato teme che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti arruolati o i programmi di uso compassionevole non siano in grado di generare i dati richiesti per trarre conclusioni solide sugli effetti di determinate terapie e supportare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.

L'Agenzia europea è attualmente impegnata con le diverse parti interessate in grado di supportare lo svolgimento di studi clinici su COVID-19 in tutta Europa, così come gli sviluppatori di nuovi farmaci potenzialmente efficaci contro il nuovo coronavirus, mettendo in campo tutti gli strumenti normativi disponibili e procedure accelerate.

Gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il COVID-19 sono invitati a contattare l'EMA il prima possibile fornendo tutte le informazioni sul prodotto in sviluppo, scrivendo al seguente indirizzo e-mail: 2019-ncov@ema.europa.eu.

L'Agenzia sostiene inoltre gli Stati membri dell'UE segnalando loro tutti gli aggiornamenti utili sui farmaci in sperimentazione per il trattamento o la prevenzione dell’infezione da coronavirus. L'EMA ha mobilitato un team al suo interno per lavorare su questo e sugli strumenti normativi disponibili per accelerare l'approvazione dei nuovi trattamenti contro il COVID-19.

Pubblicato il: 19 marzo 2020

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