COVID-19 - Il vaccino mRNA-1273 supera la fase 1


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Due somministrazioni di vaccino mRNA-1273 hanno indotto una risposta anticorpale anti-SARS-CoV-2 neutralizzante in tutti i 45 adulti sani partecipanti alla fase 1 dello studio.
  • In oltre la metà dei partecipanti il vaccino ha provocato reazioni (fatigue, brividi, cefalea, mialgia e dolore nella sede di iniezione).
  • In 3 dei partecipanti assegnati a ricevere la dose massima si sono verificati dopo la seconda somministrazione eventi avversi definiti gravi (per esempio febbre oltre i 39°C), nessuno dei quali tale comunque da interrompere lo studio. 
  • I risultati ottenuti supportano l’ulteriore sviluppo di questo vaccino.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 1 ha arruolato 45 volontari sani (18-55 anni) che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino mRNA-1273 a distanza di 28 giorni.
  • Il vaccino mRNA-1273 (Moderna Inc.) codifica l’antigene S-2P, che consiste nella glicoproteina Spike del virus SARS-CoV-2 stabilizzata nella conformazione prefusione.
  • Sono stati testati 3 dosaggi (25, 100 o 250 µg; 15 partecipanti per gruppo).
  • La risposta anticorpale è stata misurata mediante test ELISA.
  • L’attività neutralizzante è stata testata con due diversi saggi.
  • Fonti di finanziamento: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Center for Advancing Translational Sciences e altri; Moderna ha fornito il vaccino ma non supporto finanziario.

 

Risultati principali

  • Al giorno 29, il titolo geometrico medio (GMT) era 40.227 nel gruppo 25 µg, 109.209 nel gruppo 100 µg e 213.526 nel gruppo 250 µg.
  • Al giorno 57, il titolo anticorpale era, rispettivamente, 299.751, 782.719 e 1.192.154.
  • Dopo la seconda vaccinazione, è stata misurata un’attività neutralizzante nel siero di tutti i partecipanti.
  • L’attività era più bassa nel gruppo 25 µg che nei gruppi 100 e 250 µg, che avevano valori paragonabili tra loro, simili a quelli misurati in campioni di siero di convalescenti.
  • Il vaccino ha indotto una risposta prevalentemente di tipo 1 (Th1), associata a una risposta antivirale.
  • Gli eventi avversi che hanno interessato più della metà dei partecipanti includevano fatigue, brividi, mal di testa, mialgia e dolore al sito di iniezione.
  • Gli eventi avversi sistemici erano più comuni dopo la seconda vaccinazione, specialmente alla dose più alta; 3 partecipanti (21%) nel gruppo 250 µg hanno riportato uno o più eventi avversi gravi.

 

Limiti dello studio

  • È stata misurata l’attività neutralizzante, non l’efficacia di protezione.
  • Non è nota la durata della risposta.

 

Perché è importante

  • Servono uno o più vaccini contro il virus SARS-CoV-2 per fermare la pandemia di COVID-19.
  • Questo è il primo report sul vaccino mRNA-1273; sono attesi un altro report sui pazienti con più di 55 anni e un altro report complessivo.
  • Con lo stesso vaccino è in corso uno studio di fase 2 su 600 adulti sani e uno studio di fase 3 dovrebbe partire nell’estate 2020.