COVID-19: Facciamo chiarezza sull'uso dei test


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Notizie Mediche Univadis
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Test molecolari, analisi sierologiche per identificare gli anticorpi, test antigenici rapidi e a breve anche test sulla saliva. L’armamentario di test per rilevare l’infezione da SARS-CoV-2 si arricchisce giorno dopo giorno, aiutando, ma in un certo senso anche complicando la gestione della pandemia. Ciascun test, infatti, fornisce informazioni specifiche e per poter utilizzare al meglio questi strumenti è fondamentale conoscerli a fondo e sapere come leggere in modo corretto i risultati.

Ci accompagna in questo percorso Fortunato Paolo D’Ancona, medico epidemiologo presso il Dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità.

 

Cosa abbiamo oggi

Come riportato nel sito dell’Istituto Superiore di Sanità, oggi in Italia sono disponibili tre principali categorie di test per rilevare l’infezione da nuovo coronavirus:

1. test molecolari che evidenziano la presenza dell’RNA virale;

2. test antigenici che evidenziano la presenza di antigeni virali;

3. test sierologici (tradizionali o rapidi) che rilevano la presenza di anticorpi contro il virus.

I test molecolari sono attualmente considerati i più affidabili per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 (circolare 31400 del 29 settembre 2020) . Il campione viene prelevato con il classico tampone naso/oro-faringeo per poi essere analizzato con real-time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), una tecnica che permette di amplificare geni del virus espressi nel corso dell’infezione. Dal momento in cui il campione arriva al tecnico per essere processato all’ottenimento del risultato passano da 2 a 6 ore.

I test antigenici rapidi – il risultato si ottiene in meno di 3 minuti – partono da una modalità di raccolta del campione con tampone oro-naso-faringeo e ricercano la presenza di proteine virali. In termini di sensibilità e specificità risultano inferiori ai test molecolari e inoltre bisogna tener conto di un periodo finestra tra il momento dell’esposizione a rischio e la comparsa della positività.

I test sierologici ricercano invece la presenza di immunoglobuline (IgG e/o IgM) prodotte dall’organismo in risposta all’infezione. Disponibili in versione qualitativa e quantitativa, tradizionale e rapida, i risultati di questi test mostrano livelli attendibilità variabili. Il Ministero raccomanda “l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi”.

 

Come e quali test utilizzare

“Abbiamo a disposizione strumenti diversi con pregi e difetti e che devono essere utilizzati in modo mirato” spiega D’Ancona. “Nella situazione attuale sappiamo che specificità e sensibilità non possono essere gli unici parametri presi in considerazione nella scelta del test” aggiunge.

  • Attualmente, i test molecolari, i più sensibili e più specifici, trovano applicazione nei casi in cui serve una diagnosi certa in tempi brevi, senza perdere tempo con test che danno solo indicazioni parziali o che possano richiedere un test di conferma. “Si usano per esempio dei pazienti sintomatici, magari con polmonite per i quali serve un intervento rapido” dice D’Ancona. Gli stessi test possono essere utili in contesti nei casi in cui sono coinvolti soggetti fragili come per esempio i ricoverati in ospedale, RSA, hospice, o in generale per il personale sanitario. Pur considerando i tempi tecnici necessari, per sfruttare al massimo questi test i tempi di refertazione devono essere di 24-48 ore al massimo.
  • Nel caso invece di popolazioni ampie per le quali è necessaria una rapida verifica della positività (per esempio aeroporti o scuole) entrano in gioco i test antigenici rapidi oro-naso-faringei, che forniscono una prima indicazione sull’infezione, ma devono in genere essere confermati con test molecolari tradizionali a meno che non ci siano link epidemiologici che già orientano per il COVID-19.
  • I test sierologici sono oggi meno utilizzati a fini diagnostici, pur rimanendo strumenti fondamentali per analisi epidemiologiche di siero-prevalenza o qualora ci sia la necessità di verificare la circolazione del virus in una comunità o in una area geografica.
  • Un capitolo a parte è costituito dai test salivari (che sono sempre test rapidi antigenici), attorno ai quali c’è una grande aspettativa soprattutto perché si tratta di strumenti non invasivi che potrebbero quindi essere utilizzati in futuro anche in auto-prelievo oppure nei bambini. Si eseguono attraverso l’uso di piccoli cilindri di cotone (salivette) che devono essere masticate per alcuni minuti per poter raccogliere la saliva e vengono poi analizzate in pochi minuti. I dati al momento non sono ancora consolidati, ma ci sono esperienze pilota che stanno dando risultati soddisfacenti anche se restano dubbi sulla possibilità di usare questa modalità di raccolta del campione in soggetti non collaboranti quali bambini più piccoli o persone con disabilità di diverso genere.

“Noi consideriamo le caratteristiche e le indicazioni dei test disponibili sempre come work in progress. Era agosto quando gli insegnanti si sottoponevano al test sierologico per verificare la propria positività, mentre ora tali test sono passati in un certo senso in secondo piano, a testimoniare il rapido cambio di scenario che si può verificare in questo contesto” afferma D’Ancona.

In fase di sviluppo

La pandemia di COVID-19 ha senza dubbio portato a una accelerazione con pochi precedenti nella ricerca di nuovi strumenti diagnostici e terapeutici. Per quanto riguarda i test per identificare l’infezione, i ricercatori puntano a trovare strumenti sempre più precisi e rapidi in termini di risultati e sempre meno invasivi per i pazienti.

Si basa per esempio sull’analisi della saliva il nuovo test sviluppato dalla israeliana Newsight Imaging e in fase di valutazione presso il Sheba Medical Center, sempre in Israele. Stando a quanto riportato dai ricercatori, in meno di un secondo il test è in grado di identificare l’eventuale presenza del virus attraverso l’analisi della saliva – ci si sciacqua la bocca con una soluzione salina per poi riempire una speciale provetta – e il machine learning. E a quanto pare riesce a farlo bene, con un tasso di successo del 95%. “Finora abbiamo ottenuto risultati promettenti con questo nuovo metodo che sarà molto più comodo da usare e molto più economico [degli attuali test]” ha spiegato Eli Schwartz del Centro di Medicina Geografica e Malattie Tropicali allo Sheba Medical Center, alla guida degli studi sul nuovo test. Il prezzo è in effetti uno dei punti di forza di questo strumento: circa 20 centesimi di euro per ciascun test e meno di 170 euro per il device.

I prossimi passi in Italia

Oggi in Italia abbiamo abbastanza strumenti a disposizione, ma abbiamo bisogno di una migliore organizzazione e di una migliore definizione delle procedure, perché non sono sostenibili le lunghe code in macchina per eseguire il tampone così come non sono sostenibili tempi di attesa di 4-5 giorni per avere il risultato di un test molecolare” precisa D’Ancona.  

Le autorità sanitarie si stanno muovendo in questo senso.

  • È prevista a giorni la pubblicazione di un documento tecnico (circolare del Ministero della Salute) nel quale vengono descritte in dettaglio le strategie per l’utilizzo dei test, con l’indicazione di un test preferenziale e della eventuale seconda opzione in ciascuno specifico contesto. Il documento dovrà anche essere approvato a livello territoriale dalle Regioni.
  • Si sta cercando un accordo (a livello regionale o nazionale) con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta per il supporto all’esecuzione dei tamponi. Questo potrebbe alleggerire il carico dei centri oggi deputati all’esecuzione dei test, ma resta da risolvere la criticità relativa al luogo in cui questo tampone dovrebbe essere eseguito e alle procedure per non mettere a rischio gli altri pazienti, il medico stesso o compromettere l’operatività degli ambulatori.