Covid-19, Aifa autorizza due nuove sperimentazioni cliniche e un programma uso compassionevole


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Ministero della Salute

Covid-19, Aifa autorizza due nuove sperimentazioni cliniche e un programma uso compassionevole

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato due nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento di Covid-19 e un programma di uso compassionevole. Gli studi riguardano uno l’impiego del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, e l’altro l’utilizzo di Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio. Il programma di uso compassionevole è invece relativo al farmaco Solnatide. Con i due nuovi studi autorizzati salgono complessivamente a 15 le sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto il via libera di Aifa.
Di seguito una sintesi degli studi e un riepilogo delle sperimentazioni finora autorizzate.     

COVID-SARI, utilizzo di Sarilumab

Si tratta di uno studio monocentrico di “dose escalation” a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6, per il trattamento di Covid-19.Lo studio è volto a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Sarilumab nei pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di una polmonite Covid-19 grave sulla base della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria. Lo studio arruolerà 40 pazienti adulti in totale, per un periodo di circa 6 settimane.

COP-COV, utilizzo di Idrossiclorochina

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.  

L’ Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di Idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

Programma uso compassionevole con Solnatide

Il programma di uso compassionevole con Solnatide riguarda il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.

Riepilogo delle sperimentazioni cliniche autorizzate

Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):

    24/04/2020 - COVID-SARI - Studio sull’utilizzo di Sarilumab
    30/03/2020 - COP-COV - Studio sull’utilizzo di Idrossiclorochina in profilassi
    22/04/2020 - BARCIVID - Studio sull’utilizzo di Baricitinib
    22/04/2020 - INHIXACOVID - Studio sull’utilizzo di Enoxaparina
    20/04/2020 - ColCOVID - Studio sull’utilizzo di Colchicina
    11/04/2020 - COLVID-19 - Studio randomizzato sull’utilizzo di Colchicina
    09/04/2020 - SOLIDARITY - Studio randomizzato OMS
    08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di Idrossiclorochina
    30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (Tocilizumab)
     27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (Tocilizumab)
     26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (Sarilumab)
     25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (Emapalumab/Anakinra)
    22/03/2020 - TOCIVID-19 (Tocilizumab)
    11/03/2020 - GS-US-540-5773 (Remdesivir)
    11/03/2020 - GS-US-540-5774 (Remdesivir)

Fonte e proprieta': Ministero della Salute