Confimi, burocrazia Ue cancella 4.500 Pmi dispositivi medici entro 2024

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Roma, 1 ago. (Adnkronos Salute) - Le piccole piccole e medie imprese (Pmi) del dispositivo medico italiano sembrano avere una data di scadenza: il 2024. Uno scenario catastrofico se si guarda nel dettaglio: niente più bisturi per i chirurghi, niente più lenti per gli ottici, niente più siringhe per gli infermieri. E ancora: cerotti, test di gravidanza, apparecchi acustici, ausili e protesi, materassi ortopedici, termometri, la lista dei dispositivi medici è lunga e riguarda ogni cittadino nel quotidiano. E' l'allarme lanciato dal settore Sanità della Confimi, la Confederazione dell'industria manufatturiera italiana e dell'industria privata, che - per bocca dell'imprenditore e presidente Confimi Massimo Pulin - addebita il possibile futuro "drammatico" a un Regolamento europeo che "mette in serie difficoltà i fabbricanti".

"Stiamo subendo un cambio di paradigma: dal 2017 fino a maggio 2021 abbiamo convissuto con le direttive sui dispositivi medici che avevano ben saldi due principi: la tutela della salute pubblica e la valorizzazione del settore produttivo. Oggi siamo invece alle prese con un Regolamento europeo che - spiega Pulin - seppure abbia alla base la volontà di creare un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile che migliori la sicurezza clinica, mette in serie difficoltà i fabbricanti".

In Europa - ricorda Confimi Sanità in una nota - ogni anno vengono prodotti circa 28mila tipologie di dispositivi medici (Dm) da oltre 33mila aziende, di cui 4.500 italiane. Nel nostro Paese, il 95% delle aziende produttrici di Dm sono per lo più Pmi e, nonostante le piccole dimensioni, occupano oltre 110mila lavoratori. Eppure, a certificare i dispositivi per esser immessi sul mercato in tutta Europa ci sono al momento solo 30 organismi preposti, contro i 50 della precedente direttiva. "Questo è uno degli aspetti più drammatici - dice Pulin - Stimiamo infatti che solo il 15-20% dei dispositivi medici sarà certificato entro maggio 2024, deadline per i Dm marcati con la precedente direttiva. Questo vuol dire che l'80% dei dispositivi resterà fuori dal mercato, provocando danni incredibili alla sanità, e quindi a tutti noi.

Ci sono inoltre altre due criticità che Confimi "non può non sottolineare: la burocrazia e i costi". "Sono state emanate oltre 100 linee guida per fabbricanti e organismi notificanti che, invece di chiarire i punti più controversi del regolamento, hanno creato confusione nella comprensione del percorso certificativo, con conseguenti allungamenti di tempi ed aumento di costi", sostiene Pulin. "Venendo a questi ultimi - continua - gli imprenditori del medical device si trovano di fronte a tariffe orarie degli Organismi notificati (On) comprese tra i 290 e i 390 euro, con un numero di ore triplicato per la valutazione di ciascun fascicolo tecnico. Il cambio di regolamento costa alle aziende tra le 5 e le 10 volte in più per ciascun dispositivo".

E se questo è lo scenario - prosegue la nota - ben chiare sono le richieste politiche del comparto. "E' quanto mai necessario e urgente che si aprano canali rapidi per la certificazione di nuovi organismi notificanti. Basti considerare che in Europa ne abbiamo 58 in attesa di accreditamento e per la sola Italia ne serviranno altri 10 oltre agli attuali 8", fa presente il numero uno di Confimi Sanità. "Vorrei poi precisare che il regolamento è a dir poco anacronistico: sembra non tener conto, in primis, della contingenza storica legata alla difficoltà di reperire a livello globale una grande quantità di materie prime. Un prodotto certificato secondo le regole Mdr può morire in poche settimane proprio a causa della irreperibilità di componenti e della rigidità delle norme relativa alla sostituzione degli stessi". "Di questo passo, costi e tempi possono rendere antieconomico il produrre un dispositivo medico", denuncia.

L'alert di Pulin è rivolto alle istituzioni nazionali ed europee ed è duplice. "Non ascoltare il comparto avrà un costo sociale altissimo: da una parte avremo un sistema socio sanitario privato della strumentistica di qualità frutto della ricerca costante e degli investimenti in innovazione realizzati dall'impresa privata italiana, e dall'altro - conclude - vuol dire vedere chiudere migliaia di imprese nel giro di pochi anni e lasciate a casa oltre 100mila famiglie".