Confermate sicurezza ed efficacia nel mondo reale di ribociclib + letrozolo per il tumore mammario maschile HR+, HER2-

  • Campone M & al.
  • Breast Cancer Res Treat

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • In un contesto rappresentativo della pratica clinica nel mondo reale, ribociclib più letrozolo risultano sicuri ed efficaci nei soggetti di sesso maschile affetti da tumore mammario in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali (hormone receptor, HR), negativo per il fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) non trattati precedentemente con terapia endocrina.

Perché è importante

  • I pazienti di sesso maschile sono stati storicamente esclusi dalle sperimentazioni sul tumore mammario; le attuali linee guida per questa popolazione spesso si basano sui dati delle pazienti di sesso femminile.

Disegno dello studio

  • I dati provengono da un’analisi esplorativa della sperimentazione di fase 3b CompLEEment-1 che ha coinvolto 39 pazienti di sesso maschile affetti da tumore mammario in stadio avanzato HR-positivo, HER2-negativo che hanno ricevuto ribociclib + letrozolo ma non erano stati trattati precedentemente con terapia endocrina.
  • Finanziamento: Novartis Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • I pazienti di sesso maschile hanno evidenziato, rispetto alla coorte complessiva dello studio, tassi inferiori di eventi avversi correlati al trattamento, in particolare neutropenia (tutti i gradi, 53,8% vs. 74,5%; grado ≥3, 41,0% vs. 57,2%).
  • Dopo un follow-up mediano di 25,4 mesi, il tempo mediano alla progressione non è stato raggiunto nei pazienti di sesso maschile rispetto a 27,1 mesi per la coorte complessiva.
  • Il tasso di beneficio clinico e il tasso di risposta complessiva dei pazienti di sesso maschile (rispettivamente 76,9% e 41,0%) sono risultati compatibili con quelli della coorte complessiva (rispettivamente 71,9% e 46,9%).

Limiti

  • Analisi di natura non prespecificata.
  • Mancanza di placebo o di braccio di controllo nella sperimentazione CompLEEment-1.
  • Durata del follow-up troppo breve per valutare l’effetto a lungo termine del trattamento con ribociclib.