Comunicazione EMA sulle impurezze nitrosamminiche


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EMA - AIFA

Comunicazione EMA sulle impurezze nitrosamminiche

Il direttore esecutivo dell'EMA ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come "sartani", portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell'UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali.

Pubblicato il: 13 settembre 2019

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