Comunicazione EMA sui medicinali contenenti leuprorelina


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Comunicazione EMA sui medicinali contenenti leuprorelina

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).
Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l'assunzione di quantità insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantità di leuprorelina.
Il Comitato raccomanda, pertanto, che solo gli operatori sanitari che hanno familiarità con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono somministrare il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.
Il Comitato ha inoltre formulato raccomandazioni specifiche per alcuni medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot). Per il medicinale Eligard, le informazioni sulle caratteristiche del prodotto devono essere aggiornate con avvertenze per seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione e per monitorare i pazienti se si verifica un errore di manipolazione. Inoltre, l’azienda che commercializza Eligard deve sostituire entro ottobre 2021, l'attuale dispositivo utilizzato per somministrare il medicinale con uno più facile da maneggiare.
Per un altro medicinale, il Lutrate Depot, il PRAC ha raccomandato di rivedere le istruzioni per la manipolazione del medicinale per renderle più facili da seguire e di modificare la sua confezione in modo che le istruzioni siano più facili da trovare.
Le formulazioni di leuprorelina a lento rilascio sono utilizzate per il trattamento del carcinoma prostatico, del carcinoma mammario, di alcune condizioni che colpiscono il sistema riproduttivo femminile e della pubertà precoce. Diverse formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare l'iniezione.

Pubblicato il: 15 maggio 2020

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