Comunicazione EMA su Lartruvo - olaratumab - Farmacovigilanza


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Comunicazione EMA su Lartruvo - olaratumab - Farmacovigilanza

I risultati preliminari dello studio ANNOUNCE mostrano che Lartruvo (olaratumab) in combinazione con doxorubicina non è più efficace nel prolungare la vita dei pazienti con cancro dei tessuti molli rispetto alla sola doxorubicina.

In attesa dei risultati completi dello studio, l'EMA raccomanda che nessun nuovo paziente cominci il trattamento con il medicinale.

Per i pazienti che sono attualmente in trattamento con Lartruvo, il medico può considerare di continuare il trattamento con il medicinale se il paziente mostra di trarne beneficio.

Si stima che circa 1.000 pazienti siano attualmente trattati con Lartruvo nell'UE.

Sulla base delle informazioni disponibili finora, non ci sono nuovi problemi di sicurezza con il medicinale e gli effetti indesiderati riportati con la combinazione sono simili a quelli con doxorubicina da sola.

Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale non sono disponibili farmaci adeguati.

Al momento della sua approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati, a causa del ridotto numero di pazienti inclusi nello studio principale che supportava l'autorizzazione.

Il medicinale ha, quindi, ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla presentazione da parte dell’azienda di ulteriori dati dallo studio ANNOUNCE, al fine di confermarne l'efficacia e la sicurezza.

Gli operatori sanitari saranno informati con una comunicazione scritta dei risultati preliminari dello studio e delle attuali raccomandazioni sul trattamento. L'EMA rilascerà ulteriori opportune comunicazioni.

In allegato la Comunicazione EMA

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