Comunicazione EMA su ciproterone


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Comunicazione EMA su ciproterone

In data 13 febbraio 2020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato che i medicinali con un dosaggio giornaliero di 10 mg o superiore di ciproterone debbano essere usati solo per condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo (eccessiva crescita di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa) quando, hanno fallito le alternative terapeutiche, incluse quelle a più basso dosaggio. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato ad agire, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla più bassa dose efficace.

I medicinali devono essere usati per la riduzione dell’istinto sessuale in uomini con deviazioni sessuali quando non vi sono adeguate le alternative terapeutiche.

Non ci sono modifiche nell’utilizzo di tali medicinali in uomini in trattamento per cancro della prostata.

Le raccomandazioni fanno seguito alla revisione del rischio di un tumore raro, il meningioma, con ciproterone. Complessivamente, questo effetto indesiderato è raro: esso potrebbe riguardare da 1 a 10 persone su 10000, in base al dosaggio ed alla durata del trattamento. Il rischio aumenta all’aumentare delle dosi cumulative (il quantitativo totale di medicinale che il paziente ha assunto nel tempo).

I dati disponibili non indicano un rischio per i medicinali a basso dosaggio contenenti 1 o 2 milligrammi di ciproterone in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato usati per acne, irsutismo, contraccezione o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, come precauzione, essi non devono essere usati in persone che hanno o hanno avuto un meningioma. Questa restrizione è già in atto per i medicinali ad alto dosaggio.

I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere disturbi della vista, perdita di udito o tinnito, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle gambe e nelle braccia. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con medicinali contenenti ciproterone deve essere interrotto in modo permanente.

Come parte della sorveglianza in corso sulla sicurezza dei medicinali, alle aziende titolari all’immissione in commercio dei medicinali contenenti un dosaggio di 10 mg o superiore di ciproterone sarà richiesto di condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici sul rischio di meningioma e su come evitarlo.

Il meningioma è un tumore raro delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. E’ solitamente non maligno e non è considerato un cancro, ma a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare gravi problemi.

Le raccomandazioni del PRAC sono state adottate dal CMDh all’unanimità e saranno implementate direttamente a livello nazionale.

Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrato - Umano

Pubblicato il: 27 marzo 2020

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