Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di ottobre


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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di ottobre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (15-18 ottobre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per sei medicinali.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Takhzyro (lanadelumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali per la prevenzione di attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE). Parere positivo anche per Namuscla (mexiletina cloridrato), il primo trattamento approvato in Europa per la miotonia nei pazienti adulti con disturbi miotonici non distrofici.

Raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio per Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)), il primo vaccino nell’UE per la prevenzione della dengue causata da sierotipi di dengue 1, 2, 3 e 4 in persone di età compresa tra 9 e 45 anni che vivono in un’area endemica e hanno già avuto una precedente infezione dal virus.

Il Comitato ha espresso parere positivo per Flucelvax Tetra (antigene di superficie del vaccino influenzale inattivato preparato in colture cellulari), indicato per la prevenzione dell’influenza negli adulti e nei bambini dai 9 anni di età, e Aerosfera Bevespi (glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Parere positivo anche per un biosimilare, Ogivri (trastuzumab), indicato per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico.

Raccomandata, infine, l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Kalydeco, Keytruda e NovoSeven.