Colite ulcerosa: vedolizumab e adalimumab a confronto


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti con colite ulcerosa con attività da moderata a grave, vedolizumab è risultato superiore ad adalimumab in termini di raggiungimento della remissione clinica e di miglioramento endoscopico.
  • La superiorità non è stata osservata per la remissione clinica libera da corticosteroidi.

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3b, in doppio cieco e randomizzato è stato condotto in 245 centri in 34 paesi.
  • Vedolizumab è stato confrontato con adalimumab in adulti con colite ulcerosa con attività da moderata a grave.
  • I pazienti sono stati assegnati a ricevere infusioni di 300 mg di vedolizumab al giorno 1 e alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46 (più iniezioni di placebo) o iniezioni subcutanee di 40 mg di adalimumab, con una dose totale di 160 mg alla settimana 1, 80 mg alla settimana 2, e 40 mg ogni 2 settimane in seguito fino alla settimana week 50 (più infusioni di placebo).
  • L’esito primario era la remissione clinica alla settimana 52.
  • Fonte di finanziamento: Takeda.

Risultati principali

  • In totale 769 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose di vedolizumab (383 pazienti) o adalimumab (386 pazienti).
  • Alla settimana 52, la remissione clinica è stata osservata in una percentuale superiore di pazienti del gruppo vedolizumab che nel gruppo adalimumab (31,3% vs. 22,5%; differenza 8,8 punti percentuali; P=0,006).
  • Risultati simili sono stati osservati per il miglioramento endoscopico (39,7% vs. 27,7%; differenza 11,9 punti percentuali; P
  • La remissione clinica libera da corticosteroidi è stata osservata nel 12,6% dei pazienti del gruppo vedolizumab e nel 21,8% di quelli del gruppo adalimumab (differenza -9,3 punti percentuali).
  • I tassi di incidenza di infezione aggiustati per l’esposizione sono stati 23,4 e 34,6 eventi per 100 anni-paziente con vedolizumab e adalimumab, rispettivamente.
  • I corrispondenti tassi di infezioni gravi sono stati 1,6 e 2,2 eventi per 100 anni-paziente.

Perché è importante

  • Le terapie biologiche sono ampiamente utilizzate nei pazienti con colite ulcerosa.
  • Mancano confronti diretti tra le diverse terapie biologiche disponibili per questi pazienti.