Chiusura registro di monitoraggio Herceptin


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Chiusura registro di monitoraggio Herceptin

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.131 del 22.05.2020, a partire dal 23.05.2020 termina il monitoraggio del Registro HERCEPTIN per la seguente indicazione terapeutica:
Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+.
Pertanto si comunica che non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 23/05/2020.
Si specifica che la gestione dei pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata, l’accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino all’esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e del registro.
Infine si ricorda che, nel caso in cui si sia già conclusa la procedura di rimborso, il clinico può procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 25 maggio 2020

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