Chiusura registri di monitoraggio Vidaza


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Chiusura registri di monitoraggio Vidaza

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 19-03-2020, a partire dal 20/03/2020 termina il monitoraggio del Registro VIDAZA per le seguenti indicazioni terapeutiche:

Trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:

    sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l’International Prognostic Scoring System (IPSS),
    leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
    leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
    LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS.

Pertanto si comunica che non sarà possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 20/03/2020.

Si specifica che la gestione dei pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata, l’accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino all’esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e del registro.

Infine si ricorda che, nel caso in cui si sia già conclusa la procedura di rimborso, il clinico può procedere alla compilazione della scheda di FINE TRATTAMENTO selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento.

Ufficio registri di monitoraggio

Pubblicato il: 20 marzo 2020

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