Carenze e indisponibiltà dei farmaci al 19 gennaio 2021


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Carenze e indisponibiltà dei farmaci al 19 gennaio 2021

Il fenomeno delle Carenze e le attività di monitoraggio

La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc.

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua.

La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza” e "indisponibilità” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:

    le carenze legate a problemi aziendali sono in genere dovute a difficoltà produttive contingenti, ma possono anche essere correlate alla decisione di sospendere la commercializzazione di farmaci "datati" o di basso costo, dalla redditività limitata;
    le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del "parallel trade", che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.

Per le segnalazioni che riguardano carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l'AIFA:

    accerta l’effettività e l’entità della carenza;
    valuta le specifiche criticità, verificando:
        la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
        la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
    contatta le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l’AIFA adotta i provvedimenti necessari:

    rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
    rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
    altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).

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