Carenza del farmaco Sinemet: aggiornamento


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Carenza del farmaco Sinemet: aggiornamento

L’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, risulta attualmente disponibile nelle confezioni di seguito specificate:

    250mg+25mg compresse (AIC 023145016);
    200mg+50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030);
    100mg+25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC 023145042).

Si precisa, infatti, che è terminata anche la carenza per il Sinemet 250mg+25mg compresse (AIC 023145016); tuttavia, analogamente a quanto già in precedenza comunicato per la confezione con AIC 023145028 (100mg + 25 mg compresse), la confezione è nuovamente disponibile ma si potrebbe verificare una discontinuità delle forniture, legata all’elevata richiesta a seguito della carenza.
Pertanto, l'AIFA autorizza eccezionalmente eventuali necessarie importazioni di questa confezione, laddove siano ancora riscontrati problemi.

Giova ricordare che analoga situazione si è verificata anche in altri Stati membri dell’Unione Europea (es. Francia). L’AIFA, insieme alle altre agenzie regolatorie dei medicinali e all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sta lavorando per contrastare le carenze e le indisponibilità, problematica comune a livello europeo.

L’AIFA assicura inoltre un costante monitoraggio della situazione relativa alla disponibilità dei medicinali mediante un contatto diretto con i titolari AIC.

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia (qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it) è a disposizione per fornire eventuali chiarimenti e supporto nell’attivazione della eventuale procedura di importazione.

Per qualsiasi altra informazione si prega di contattare il servizio FarmaciLine al numero 800 571661; il servizio è aperto al pubblico tutti i giorni lavorativi dalle 9.00 alle 13.00.

L’importazioni dei farmaci carenti

Al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l’AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero.

La procedura da eseguire per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero è la seguente:

    Recarsi dal medico curante/specialista e rappresentare la carenza del medicinale. Il medico, una volta individuato il medicinale da importare, dovrà compilare il modulo di richiesta, scaricabile al seguente link.
    Il medico deve, quindi, indicare la struttura sanitaria competente per territorio per la gestione dell’importazione (ad esempio: ASL, farmacie ospedaliere, ecc).
    Il modulo compilato dal medico dovrà essere consegnato alla struttura sanitaria competente per territorio.
    La struttura sanitaria completerà la richiesta di importazione inviando all’AIFA il modulo, attraverso posta elettronica certificata, al seguente indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia (qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it) è a disposizione per fornire eventuali chiarimenti e supporto nell’attivazione della procedura.

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