Carenza del farmaco Sinemet


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Carenza del farmaco Sinemet: aggiornamento

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce di seguito aggiornamenti sul  medicinale  Sinemet,  indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, attualmente disponibile nelle confezioni di seguito specificate:

    100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028)
    200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030)

Come già in precedenza comunicato, sebbene le suddette confezioni siano attualmente disponibili,  permane tuttavia uno stato di discontinuità delle forniture, legato all’elevata richiesta generata a seguito del precedente stato di carenza.

Pertanto, laddove siano ancora riscontrati dei problemi di accesso al medicinale, AIFA autorizza eccezionalmente l’importazione di medicinali analoghi dall’estero alle strutture che ne facciano richiesta.

Per quanto riguarda le confezioni 250mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145016) e 100mg + 25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC 023145042), il titolare MSD ha comunicato la carenza temporanea, dovuta a un ritardo nella fornitura da parte del produttore.

Al momento non è ancora nota la data di ripresa della disponibilità di tali confezioni,  pertanto AIFA autorizza, anche in questo caso,  l’ importazione di analoghi dall’estero.

Rispetto a tutte e 4 le confezioni sopra menzionate, è probabile che MSD sia in grado di garantire ulteriori forniture già nelle prossime settimane.

Sarà senz’altro cura dell’Agenzia fornire tempestivamente, attraverso il proprio sito web, ogni aggiornamento al riguardo,

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia (qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it) resta a disposizione per fornire ogni chiarimento e supporto nell’attivazione della procedura di importazione.

Per qualsiasi altra informazione si invitano i pazienti, i professionisti sanitari e le associazioni a contattare il servizio FarmaciLine al numero 800 571661, attivo dal lunedì al venerdì, dalle 9.00 alle 13.00.

Preme infine ricordare che analoga situazione circa la disponibilità del medicinale Sinemet®si è verificata anche in altri Stati membri dell’Unione Europea (come la Francia).

Consapevoli dell’impatto di simili problematiche, AIFA, le Agenzie regolatorie degli Stati membri, e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), stanno collaborando attivamente allo scopo di individuare soluzioni che possano limitare il fenomeno, diffuso a livello europeo.

L’AIFA assicura inoltre un costante monitoraggio della situazione relativa alla disponibilità dei medicinali mediante un contatto diretto con i titolari AIC, promuovendo e coordinando ogni iniziativa utile a garantire la continuità terapeutica per i pazienti.

L’importazione dei farmaci carenti

Al fine di tutelare la salute dei pazienti e il loro diritto di accesso alle cure, l’AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero.

La procedura da eseguire per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero è la seguente:

    Recarsi dal medico curante/specialista e rappresentare la carenza del medicinale. Il medico, una volta individuato il medicinale da importare, dovrà compilare il modulo di richiesta, scaricabile al seguente link.
    Il medico deve, quindi, indicare la struttura sanitaria competente per territorio per la gestione dell’importazione (ad esempio: ASL, farmacie ospedaliere, ecc).
    Il modulo compilato dal medico dovrà essere consegnato alla struttura sanitaria competente per territorio.
    La struttura sanitaria completerà la richiesta di importazione inviando all’AIFA il modulo, attraverso posta elettronica certificata, al seguente indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia (qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it) è a disposizione per fornire eventuali chiarimenti e supporto nell’attivazione della procedura.

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