Carcinoma a cellule squamose dell’esofago: nivolumab in combinazione rispetto alla chemioterapia
- Doki Y & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
La terapia di prima linea con nivolumab più chemioterapia e con nivolumab più ipilimumab aumenta significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato.
Perché è importante
- La terapia standard con fluoropirimidina più chemioterapia a base di platino per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato o metastatico spesso ottiene una scarsa sopravvivenza (mediana <1 anno).
Disegno dello studio
- Sperimentazione di fase 3, in aperto CheckMate 648 (n=970).
- Finanziamento: Bristol Myers Squibb; Ono Pharmaceutical.
Risultati principali
- Dopo un follow-up minimo di 13 mesi la OS è risultata di 15,4 mesi con nivolumab + chemioterapia rispetto a 9,1 mesi con sola chemioterapia nei pazienti con ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥1% (HR=0,54; IC 99,5%, 0,37–0,80; P<0,001).
- La OS della popolazione complessiva è risultata di 13,2 mesi con nivolumab + chemioterapia rispetto a 10,7 mesi con la sola chemioterapia (HR=0,74; IC 99,1%, 0,58–0,96; P=0,002).
- La OS dei pazienti con PD-L1 ≥1% è risultata di 13,7 mesi con nivolumab + ipilimumab rispetto a 9,1 mesi con chemioterapia (HR= 0,64; IC 98,6%, 0,46–0,90; P=0,001) e di 12,7 mesi rispetto a 10,7 mesi nella popolazione complessiva (HR=0,78; IC 98,2%, 0,62–0,98; P=0,01).
- La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) è risultata maggiore con nivolumab + chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con PD-L1 ≥1% (HR=0,65; IC 98,5%, 0,46–0,92; P=0,002), ma non con nivolumab + ipilimumab rispetto alla chemioterapia.
- Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 sono risultati del 47% con nivolumab + chemioterapia, del 32% con nivolumab + ipilimumab e del 36% con sola chemioterapia.
Limiti
- Disegno in aperto.
- Gli HR in alcuni sottogruppi erano vicini a 1 o >1.
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