Caratteristiche e burden della patologia asmatica nella reale pratica clinica prima dell’inizio del trattamento con mepolizumab o omalizumab


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Caratteristiche e burden della patologia asmatica nella reale pratica clinica prima dell’inizio del trattamento con mepolizumab o omalizumab: uno studio di coorte retrospettivo

A cura della Dott.ssa Cristina Scavone

Un controllo non adeguato dell’asma comporta un aumento delle spese mediche, correlato all’aumento delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri ed alla perdita di produttività. In accordo alle linee guida Global Initiative for Asthma, della European Respiratory Society e dell’American Thoracic Society, l'asma è definita di grado moderato quando i sintomi sono controllati con un basso dosaggio di corticosteroidi inalatori (ICS) in associazione a un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), mentre è definita grave quando viene richiesto un trattamento con ICS ad alte dosi in aggiunta a un secondo farmaco o corticosteroidi sistemici. Mepolizumab, inibitore IL-5, e omalizumab, inibitore IgE, sono terapie aggiuntive indicate nel trattamento dell’asma grave. Entrambi i farmaci hanno mostrato una significativa efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri e nel migliorare la salute e la qualità della vita rispetto allo standard attuale di cura. Tuttavia, ad oggi non esistono dati circa l’efficacia comparativa di mepolizumab vs omalizumab, se non quelli provenienti da confronti indiretti effettuati tramite network meta-analisi.

Al fine di descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche al basale, l’utilizzo delle risorse sanitarie e i costi correlati in pazienti con asma durante un periodo di 12 mesi prima dell’inizio della terapia con mepolizumab o omalizumab, è stato condotto uno studio di coorte retrospettivo.

I dati sono stati ottenuti dalla bancadati assicurativa americana MarketScan™. I pazienti sono stati identificati tra novembre 2015 e marzo 2017 (periodo di identificazione del paziente) fino al momento della prima somministrazione di mepolizumab o omalizumab (data indice). Sono stati inclusi tutti i pazienti con età ≥12 anni e con una prescrizione di mepolizumab o omalizumab durante il periodo di riferimento. Per ciascun paziente sono stati analizzati i dati nel corso dei 12 mesi prima della data indice (periodo al basale); i tassi di esacerbazione sono stati valutati anche nei 3 mesi immediatamente precedenti alla data indice. Le esacerbazioni sono state definite come richiedenti: una visita al pronto soccorso e almeno una somministrazione di corticosteroidi sistemici (per via orale, endovenosa o intramuscolare); ricovero ospedaliero con asma come diagnosi primaria. È stata condotta un’analisi descrittiva, stratificata per gruppi di trattamento; i confronti tra mepolizumab e omalizumab sono stati effettuati tramite lo Student’s t-test, Mann-Whitney U o chi-quadrato test, con significatività statistica fissata a α=0,05. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando la versione 9.4 di SAS. Complessivamente, 413 pazienti hanno ricevuto una prescrizione di mepolizumab e 1.834 di omalizumab. Rispetto ai pazienti con una prescrizione di omalizumab, i pazienti cui era stato prescritto mepolizumab erano più anziani. Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di pazienti in termini di tipologia di assicurazione commerciale (P=0,174). Le comorbidità più comunemente osservate sono state: rinite allergica, infezioni respiratorie, sinusite e BPCO per entrambe le coorti di trattamento. Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi in termini di comparsa di infezioni respiratorie (P=0,784). I pazienti cui era stato prescritto mepolizumab presentavano meno frequentemente rinite allergica, dermatite atopica e orticaria idiopatica cronica (P≤0,002), ma più frequentemente sinusite, BPCO, polipi nasali e sindrome ipereosinofila (P≤0,001). I trattamenti antiasmatici più comunemente prescritti (>50% dei pazienti) sono risultati i corticosteroidi orali (OCS) per uso acuto e cronico, β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA), combinazioni a dose fissa di ICS/LABA e antagonisti dei recettori dei leucotrieni. Le terapie immunosoppressive sono state prescritte in ~ 1% dei pazienti in entrambi i gruppi. Le esacerbazioni sono risultate più frequenti tra i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di mepolizumab (P

In accordo ai risultati del presente studio, il burden della patologia asmatica, l’utilizzo delle risorse sanitarie e i costi correlati nel corso dei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia con mepolizumab o omalizumab sono risultati più elevati fra i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di mepolizumab. La correlazione tra costi dell’assistenza sanitaria, esacerbazioni e controllo della patologia asmatica è stata precedentemente descritta in uno studio clinico condotto su database nel Regno Unito e negli Stati Uniti, che ha riferito che il costo medio dell’assistenza sanitaria per esacerbazione in pazienti con asma grave non controllata era quasi il doppio di quello riscontrato per pazienti con asma non grave e controllata (US $911 vs US $486). Una possibile spiegazione a supporto del burden inferiore della patologia asmatica tra i pazienti del gruppo omalizumab potrebbe essere la presenza in ~ 20% di questi pazienti di orticaria cronica idiopatica; questi pazienti potrebbero aver presentato una forma di asma più lieve, per la quale è stata richiesta una terapia più leggera a base di ICS, meno assistenza e dunque meno costi correlati. Il driver per la prescrizione di mepolizumab o omalizumab è rappresentato dall’entità della riduzione del rischio di esacerbazione e della dose di OCS. A tal proposito, studi clinici caso-controllo hanno dimostrato una riduzione nei tassi di esacerbazione con entrambi i farmaci e una riduzione della dose di mantenimento di OCS con mepolizumab. Inoltre, i risultati di uno studio osservazionale e di un’analisi aggregata di due studi controllati randomizzati hanno mostrato una riduzione della dose di OCS con omalizumab. Nel presente studio, le comorbidità più comunemente riscontrate sono state polipi nasali, sinusite e altre condizioni respiratorie (BPCO), risultate più frequenti fra i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di mepolizumab. Al contrario, le condizioni allergiche (rinite, dermatite atopica e orticaria idiopatica cronica) sono risultate più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di omalizumab. Complessivamente, i dati ottenuti dal presente studio sembrano suggerire che mepolizumab potrebbe essere la scelta terapeutica più idonea per quei pazienti che manifestano una forma di asma grave non controllata. Lo studio presenta comunque una serie di limitazioni: i pazienti in studio non sono rappresentativi dell’intera popolazione degli Stati Uniti; la classificazione di gravità dell’asma per ciascun paziente non era chiaramente definita, rendendo difficile determinare l’appropriatezza della prescrizione del farmaco biologico; l’autorizzazione dell’omalizumab negli Stati Uniti ha preceduto quella del mepolizumab, per cui i clinici presentavano una maggior esperienza nell’uso di omalizumab che potrebbe aver influenzato le abitudini di prescrizione; alcuni pazienti potrebbero non aver ricevuto una terapia di controllo ottimale, che potrebbe aver avuto un impatto sul controllo dell’asma, sull’assistenza sanitaria e sui costi; la natura dello studio potrebbe aver influenzato i risultati; infine, tra i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di omalizumab, il 21,2% presentava orticaria idiopatica cronica, per la quale omalizumab è ugualmente indicato; è possibile che alcuni di questi pazienti presentassero una forma lieve di asma, una ridotta richiesta di assistenza sanitaria e dunque costi inferiori. Al contrario, il 15,3% dei pazienti che avevano ricevuto una prescrizione di mepolizumab presentava caratteristiche di sindrome ipereosinofila, che potrebbe essere stata associata a una forma di asma più grave, maggior assistenza sanitaria e costi più elevati.

I risultati di questo studio, condotto in un contesto di reale pratica clinica, mostrano che nel corso dei 12 mesi prima della prescrizione i pazienti che sono stati successivamente trattati con mepolizumab hanno presentato un burden della malattia maggiore rispetto a coloro trattati con omalizumab. I pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di mepolizumab hanno, inoltre, richiesto una maggiore assistenza sanitaria con costi più elevati rispetto a coloro che hanno ricevuto una prescrizione di omalizumab.

Riferimento bibliografico: Llanos JP, Bell CF, Packnett E, Thiel E, Irwin DE, Hahn B, Ortega H. Real-world characteristics and disease burden of patients with asthma prior to treatment initiation with mepolizumab or omalizumab: a retrospective cohort database study. J Asthma Allergy. 2019 Jan 25;12:43-58.

Parole chiave: asma, burden, assistenza sanitaria, costi, mepolizumab, omalizumab, reale pratica clinica, studio retrospettivo di coorte.

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano conflitti di interesse.

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