Buoni risultati a lungo termine per nintedanib nella fibrosi polmonare idiopatica


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • L’utilizzo a lungo termine di nintedanib rallenta la progressione di malattia in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI).
  • I risultati persistono oltre i 4 anni e i profili di sicurezza e tollerabilità risultano ben gestibili.

Descrizione dello studio

  • I pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento dello studio INPULSIS e la visita di follow-up a 4 settimane sono stati inclusi nello studio di estensione INPULSIS-ON.
  • Tra i due studi è stato previsto un periodo di interruzione di trattamento pari a 4-12 settimane.
  • I pazienti trattati con nintedanib 150 mg bid o placebo al termine di INPULSIS hanno ricevuto nintedanib 150 mg due volte al giorno, mentre quelli che avevano ricevuto nintedanib 100 mg bid o placebo hanno ricevuto 100 mg bid o 150 mg bid nello studio di estensione.
  • Sono stati effettuati test spirometrici al basale, alle settimane 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e in seguito ogni 16 settimane.
  • L’esito primario dello studio di estensione era la caratterizzazione di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di nintedanib in pazienti con FPI (dato analizzato in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco).
  • Fonte di finanziamento: Boehringer Ingelheim.

Risultati principali

  • Degli 807 pazienti che avevano completato lo studio INPULSIS, 734 (91%) sono stati trattati nello studio INPULSIS-ON.
  • Il 59% dei pazienti che avevano ricevuto nintedanib hanno proseguito il trattamento nel nuovo studio, mentre il 41% dei pazienti trattati con placebo nello studio originale è passato a nintedanib nello studio di estensione.
  • Il tempo mediano di esposizione per i pazienti trattati con nintedanib in entrambi gli studi è stato di 44,7 mesi.
  • Nello studio di estensione il profilo di sicurezza di nintedanib è risultato in linea con quello osservato nello studio iniziale.
  • Il più frequente evento avverso nello studio di estensione è stata la diarrea.
  • A causa della diarrea, 20 (5%) pazienti che avevano proseguito il trattamento con nintedanib e 31 (10%) di quelli che lo avevano iniziato nella fase di estensione hanno interrotto la terapia in modo definitivo.
  • La progressione della FPI è stato l’evento avverso che più frequentemente ha causato l’interruzione permanente del trattamento con nintedanib (51 [12%] dei pazienti che hanno continuato il trattamento con nintedanib e 43 [14%] di quelli che lo hanno iniziato nello studio di estensione).

Limiti dello studio

  • Manca un gruppo di controllo e il numero di pazienti è diminuito nel corso del tempo.
  • Non è possibile escludere un bias di selezione.
  • Mancano dati sullo status vitale dei pazienti dopo l’interruzione dello studio.

Perché è importante

  • La fibrosi polmonare idiopatica è una patologia respiratoria cronica con una prognosi sfavorevole che richiede un trattamento sul lungo periodo.
  • L’inibitore tirosin-chinasico intracellulare nintedanib è stato valutato in termini di efficacia e sicurezza in pazienti con FPI nei due studi INPULSIS, che però non hanno analizzato gli effetti del trattamento a lungo termine.