Buone notizie per la vitiligine

I risultati di due studi di fase 3, TRuE-V1 e TRuE-V2, descritti in un articolo pubblicato su New England Journal of Medicine, mostrano che una crema contenente l’inibitore della Janus chinasi 1 e 2 ruxolitinib all’1,5% è stata superiore a una crema placebo dopo un trattamento di 24 settimane. Circa un terzo degli adolescenti e adulti con vitiligine che hanno applicato ruxolitinib crema due volte al giorno hanno ottenuto una diminuzione di almeno il 75% sul F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index; risposta F-VASI75). Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti con tale risposta arrivavano fino a circa il 50%. “Gli esiti riferiti  suggeriscono che i cambiamenti erano significativi per i pazienti, benché non ci siano stati notevoli differenze tra i gruppi nella qualità di vita” sottolineano i ricercatori.

Gli studi hanno coinvolto, in totale, 674 pazienti di almeno 12 anni provenienti dal Nord America e diversi paesi d’Europa con vitiligine non segmentale, una depigmentazione riguardante il 10% o meno della superfice corporea e punteggi F-VASI e T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index) rispettivamente di almeno 0,5 e almeno 3. I partecipanti sono stati randomizzati (in rapporto 2:1) ad applicare due volte al giorno per 24 settimane una crema all’1,5% di ruxolitinib o una crema veicolo sulle aeree di corpo e viso interessate dalla vitiligine. In seguito, tutti i pazienti dovevano applicare ruxolitinib crema per altre 28 settimane (fino alla settimana 52).

L’endpoint primario, e cioè la diminuzione di almeno il 75% sul F-VASI dal basale alla settimana 24, è stato raggiunto in TRuEV1 nel 29,8% dei pazienti nel gruppo ruxolitinib e nel 7,4% di quelli che avevano utilizzato il placebo e in TRuE-V2 rispettivamente nel 30,9 e nell’11,4%. La superiorità della crema ruxolitinib sul placebo è stata dimostrata anche nelle analisi degli endpoint secondari, tutti valutati alla settimana 24, che includevano il miglioramento sul Vitiligo Noticeability Scale.

Una risposta F-VASI75 è stata osservata in TRuE-V1 e in TRuE-V2 rispettivamente nel 52,6% e 48,0% dei pazienti che hanno applicato ruxolitinib crema per 52 settimane e nel 27% e 30% di quelli che sono passati al farmaco dopo aver utilizzato il placebo.

Gli eventi avversi sono stati osservati in oltre la metà dei pazienti che hanno applicato il farmaco fino alla settimana 52 (54,8% in TRuE-V1 e 62,3% in TRuE-V2) e i più comuni erano acne e prurito al sito di applicazione e rinofaringite.

“Optare per il trattamento topico è interessante perché colpisce direttamente i siti interessati e riduce il rischio di effetti sistemici sul sistema immunitario durante il trattamento a lungo termine con farmaci immunomodulatori” scrive l’autore di un editoriale correlato, che sottolineala la necessità di ulteriori studi anche considerando la lentezza del processo di ripigmentazione.