Biosimilari per il trattamento della psoriasi, efficaci e sicuri

Si tratta di prove a sostegno che dovrebbero favorire la diffusione dei biosimilari in dermatologia e più genericamente in medicina. Infatti, nonostante i potenziali vantaggi, ovvero un più facile accesso a terapie innovative e un consistente risparmio economico, medici e pazienti faticano ancora molto ad accettare questa opzione.

Il fascino del brand

La resistenza all’uso dei biosimilari è una problematica che riguarda anche l’Italia, per quanto nel nostro Paese si stia osservando un’inversione di tendenza. “L’uso dei biosimilari dopo una fase di riluttanza ha preso abbastanza piede, anche in considerazione di iniziative volte a promuoverne l’impiego. In dermatologia vi è stata una certa inerzia connessa in parte con posizioni di associazioni di pazienti e di alcune società scientifiche” ha commentato per Univadis Luigi Naldi, direttore del Dipartimento di dermatologia dell’Azienda AULSS8 Berica di Vicenza e Presidente onorario del Centro Studi GISED, co-autore dell’editoriale che accompagna la revisione sistematica.

Come in altri campi, a pesare molto è il ruolo del marketing e dei brand nell’influenzare l’immagine del prodotto. Sia i medici sia i pazienti possono infatti essere riluttanti a passare dal prodotto di riferimento, fortemente pubblicizzato, all’alternativa, le cui campagne promozionali possono essere modeste o insignificanti.

La direzione per il futuro appare però segnata. “Penso che ci muoveremo sempre di più verso l’adozione di prodotti che hanno cessato il brevetto e che avremo, sperabilmente, un’estensione d’uso anche al di fuori dei centri di riferimento ospedalieri” è il parere di Naldi.

Cosa dicono gli studi

I biosimilari possono essere approvati per la psoriasi sulla base di evidenze estrapolate da altre malattie. Un biosimilare può infatti essere approvato per tutte le indicazioni registrate per l’originator senza che sia stato direttamente testato in trial clinici per ciascuna di esse. Da qui l’interesse nel raccogliere prove di efficacia e sicurezza dei biosimilari usati specificatamente per il trattamento della psoriasi moderata-grave. 

L’analisi critica ha riguardato 14 studi clinici (10 adalimumab, 2 etanercept, 1 infliximab e 1 ustekinumab) e 3 studi di coorte (1 adalimumab, 1 etanercept, 1 infliximab ed etanercept). In 12 studi clinici si confrontavano biosimilare e originator in una popolazione naïve per l’originator e in 11 studi si valutava lo switch da originator a biosimilare rispetto alla prosecuzione del trattamento con l’originator. 

I dati indicano che non vi sono differenze clinicamente o statisticamente rilevanti nel raggiungimento di un miglioramento del 75% nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e nel rischio di eventi avversi alla settimana 16 e alla settimana 52. In due dei tre studi di coorte non sono emerse differenze in termini di efficacia e di esiti di sicurezza.

I risultati di due studi randomizzati controllati hanno suggerito che lo switch da adalimumab ai biosimilari BCD-057 e GP2017 portasse a una diminuzione di efficacia del trattamento, mentre uno studio di coorte ha suggerito che lo switch da adalimumab a GP2017 e SB5 si associasse a un numero maggiore di eventi avversi. Queste differenze non erano però clinicamente significative e il livello di evidenza era basso. Gli autori dell’analisi auspicano che i loro riscontri vengano ulteriormente indagati in nuovi studi clinici e lamentano la mancanza di studi real-world sull’argomento.

Sì ai biosimilari nel trattamento della psoriasi

La revisione sistematica non ha messo in luce differenze importanti nell’efficacia e nella sicurezza tra i biosimilari e gli originator adalimumab, etanercept, infliximab e ustekinumab nei pazienti con psoriasi nuovi alla terapia biologica. “Di conseguenza i biosimilari valutati nel nostro studio potrebbero essere presi in considerazione assieme agli originator per migliorare l’accessibilità ai trattamenti biologici” scrivono gli autori dello studio.

Anche per quanto riguarda lo switch da originator a biosimilare la maggior parte degli studi disponibili non ha mostrato un impatto sulla funzionalità del trattamento. “Quindi, lo switch dei pazienti al momento in cura con gli originator ai biosimilari potrebbe essere valutato, quando clinicamente appropriato, per ridurre i costi di trattamento” aggiungono.

“I biosimilari sono una classe di farmaci biologici importanti e in rapida espansione. Da un punto di vista sociale, adottare i biosimilari potrebbe fornire dei vantaggi, incluso un miglior accesso al trattamento per un numero più alto dei pazienti e un risparmio sul costo dei farmaci" commentano Luigi Naldi e Antonio Addis, responsabile dell’Unità di epidemiologia del farmaco del Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio, nell'editoriale che accompagna lo studio. "Il rapporto costo-efficacia di un approccio che privilegi fin dall'inizio la scelta di un biosimilare rispetto a strategie diverse - che sfruttano farmaci con un livello di efficacia più alto ma privi di un’alternativa biosimilare - andrà stabilito sul lungo periodo”.