BCa: la diarrea indotta da neratinib è comune, ma di breve durata, nello studio ExteNET

  • Mortimer J & al.
  • Breast Cancer Res
  • 27/02/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La diarrea associata a neratinib è altamente prevalente; il 40% delle donne con carcinoma mammario allo stadio iniziale (early breast cancer, eBCa) positivo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) lamenta i gradi più gravi, che durano 5 giorni.

Perché è importante

  • È giustificata una profilassi anti-diarrea nella fase iniziale del trattamento con neratinib.

Disegno dello studio

  • Analisi di sicurezza della sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di 12 mesi ExteNET (n=2.816).
  • Finanziamento: Wyeth, Pfizer, Puma Biotechnology Inc.

Risultati principali

  • È stata osservata diarrea di grado 1 nel 22,9% del gruppo trattato con neratinib rispetto al 27,1% del gruppo placebo, di grado 2 nel 32,5% rispetto al 6,7%, di grado 3 nel 39,8% rispetto all’1,6% e di grado 4 nello 0,1% rispetto allo 0%.
  • La durata cumulativa mediana della diarrea per paziente nel gruppo trattato con neratinib (rispetto a quello placebo) era la seguente:
    • grado ≥3, 5 giorni (intervallo interquartile [interquartile range, IQR]: 2–9 giorni) rispetto a 2 giorni (1–5 giorni);
    • grado ≥2, 10 giorni (5–27 giorni) rispetto a 3 giorni (2-7 giorni);
    • di qualsiasi grado, 59 giorni (14–164 giorni) rispetto a 6 giorni (2–34 giorni).
  • La diarrea associata a neratinib è stata osservata subito durante il trattamento, a prescindere dal grado; l’incidenza della diarrea di grado 3 è diminuita dal 28,6% durante il mese 1 all’11,2% durante il mese 2 e a ≤6% dopo il mese 3.

Limiti

  • Nessuno identificato.