BCa HR+: la vitamina D ad alto dosaggio non previene l’artralgia indotta dagli inibitori dell’aromatasi

  • Niravath P & al.
  • Breast Cancer Res Treat
  • 19/06/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La vitamina D3 ad alto dosaggio non previene l’artralgia indotta da inibitori dell’aromatasi (aromatase inhibitor-induced arthralgia, AIA) nelle donne in post-menopausa con tumore mammario (breast cancer, BCa) positivo per i recettori ormonali (hormone receptor, HR).
  • Lo studio è stato concluso prematuramente, in base ai risultati dell’analisi di futilità programmata.

Perché è importante

  • L’AIA colpisce il 50% delle pazienti trattate con AI.
  • I risultati suggeriscono che la vitamina D3 non gioca alcun ruolo nell’insorgenza dell’AIA.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata e controllata della vitamina D3 a dose standard (800 unità internazionali [UI]/die previste per 52 settimane) rispetto alla vitamina D3 ad alto dosaggio (50.000 UI/settimana per 12 settimane, seguite da 2000 UI/die previste per 40 settimane) in pazienti che iniziavano la terapia con AI.
  • L’analisi di futilità era programmata quando erano state arruolate metà delle pazienti.

Risultati principali

  • È stata valutata l’efficacia dopo 12 settimane in 93 pazienti (47 a dose standard; 46 ad alta dose).
  • Il gruppo ad alto dosaggio presentava un livello sierico medio di vitamina D3 a 12 settimane maggiore (50 vs. 29,3 ng/ml nel gruppo a dose standard; P
  • Nessuna differenza nello sviluppo di AIA tra gruppi (54% nel gruppo ad alto dosaggio rispetto a 57% nel gruppo a dose standard; valore P monolaterale=0,3818, risultato che ha portato alla conclusione anticipata dello studio per futilità).
  • Una paziente nel gruppo ad alto dosaggio ha sviluppato calcoli renali.

Limiti

  • Studio in aperto.
  • Molte pazienti sono state conteggiate come fallimenti perché non hanno completato i questionari.