Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid

Ministero della Salute

Decreto 26 novembre 2021 - Gazzetta Ufficiale n.295 del 13 dicembre 2021

Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 32, 117,  comma  2,  lettera  q),  e  118  della
Costituzione;
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»;
  Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti  allo
Stato in materia di tutela della salute;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,  in
materia di conferimento di funzioni e  compiti  amministrativi  dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
  Visto il decreto-legge  17  marzo  2020,  n.  18,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure  di
potenziamento  del  Servizio  sanitario  nazionale  e   di   sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese  connesse  all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
  Visto il decreto-legge  25  marzo  2020,  n.  19,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  22  maggio  2020,  n.  35,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per  fronteggiare  l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 16  maggio  2020,  n.  33,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  14  luglio  2020,  n.  74,  e  successive
modificazioni, recante «Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 22  aprile  2021,  n.  52,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge  17  giugno  2021,  n.  87,  e  successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa  delle
attivita'  economiche  e  sociali  nel  rispetto  delle  esigenze  di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
  Visto il decreto-legge 23 luglio  2021,  n.  105,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attivita' sociali ed economiche»,  e,  in
particolare, l'art. 1, ai sensi del  quale:  «In  considerazione  del
rischio sanitario connesso al protrarsi della diffusione degli agenti
virali  da  COVID-19,  lo   stato   di   emergenza   dichiarato   con
deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri  del  31  gennaio  2020,
prorogato con deliberazioni del Consiglio dei ministri del 29  luglio
2020,  7  ottobre  2020,  13  gennaio  2021  e  21  aprile  2021,  e'
ulteriormente prorogato fino al 31 dicembre 2021»;
  Visto l'art. 12, comma 2, del citato decreto-legge 23 luglio  2021,
n. 105, il  quale  prevede  che:  «Fatto  salvo  quanto  diversamente
disposto dal presente decreto, dal 1° agosto al 31 dicembre 2021,  si
applicano le misure di cui al decreto del  Presidente  del  Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel supplemento ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo  2021,  adottato  in  attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020»;
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2  marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge  25
marzo 2020, n. 19, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  22
maggio  2020,  n.  35,  recante  "Misure  urgenti  per   fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", del decreto-legge 16  maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  14  luglio
2020, n. 74,  recante  "Ulteriori  misure  urgenti  per  fronteggiare
l'emergenza epidemiologica  da  COVID-19",  e  del  decreto-legge  23
febbraio 2021, n. 15,  recante  "Ulteriori  disposizioni  urgenti  in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per  il  contenimento
dell'emergenza  epidemiologica  da   COVID-19"»,   pubblicato   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
  Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale  della  sanita'
dell'11 marzo 2020, con la quale  l'epidemia  da  COVID-19  e'  stata
valutata  come  «pandemia»   in   considerazione   dei   livelli   di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma  2,  ai  sensi  del
quale «In  caso  di  sospetta  o  confermata  dispersione  di  agenti
patogeni,   tossine,   agenti   chimici   o    radiazioni    nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare  la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'  autorizzata
l'immissione in commercio, al fine  di  fronteggiare  tempestivamente
l'emergenza»;
  Preso atto che, in data 17 novembre 2021,  l'Agenzia  italiana  del
farmaco,  con  riferimento  alla  valutazione  preliminare   per   la
disponibilita' dei farmaci antivirali per  COVID-19,  ha  inviato  il
parere reso dalla Commissione tecnico scientifica in data 16 novembre
2021, in relazione ai farmaci antivirali molnupiravir (prodotto dalla
ditta MSD) e paxlovid (PF-07321332,  prodotto  dalla  ditta  Pfizer),
rappresentando sulla  base  di  tale  parere  preliminare,  anche  in
considerazione dello scenario epidemiologico attuale,  l'opportunita'
che si proceda alla stipula dei contratti di opzione e/o acquisto  al
fine di consentire l'effettiva disponibilita'  dei  due  farmaci  non
appena le aziende saranno in grado di renderli disponibili;
  Vista la nota del 18 novembre  2021,  con  la  quale  la  Direzione
generale della prevenzione sanitaria del Ministero della  salute,  in
considerazione  del  predetto  parere,  ha  chiesto  al   Commissario
straordinario   per   l'emergenza   COVID-19   di    procedere    con
l'acquisizione di idonei quantitativi dei due farmaci;
  Vista la nota  del  19  novembre  2021  pervenuta  dal  Commissario
straordinario per l'emergenza COVID-19 con la quale,  nel  comunicare
l'avvio  delle  negoziazioni  in  merito  all'approvvigionamento  del
farmaco molnupiravir, si rappresenta che lo  stesso  «non  e'  ancora
autorizzato in alcun Paese ad eccezione del Regno Unito, pertanto, il
contratto in fase di redazione, sulla base della  vigente  normativa,
non potra'  che  recepire  una  apposita  condizione  sospensiva  che
subordini l'effettiva fornitura del prodotto all'ottenimento di  tale
autorizzazione anche in forma emergenziale»;
  Preso atto che nel citato parere reso nella seduta del 16  novembre
2021, la Commissione tecnico-scientifica  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco tra  l'altro,  rileva  che  nei  soggetti  con  infezione  da
SARS-CoV-2 «ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave, il  farmaco
sembra efficace nel ridurre il tasso di ospedalizzazione  e  morte  a
fronte di un profilo di  tollerabilita'  apparentemente  accettabile.
Per tale ragione, e anche in considerazione degli  evidenti  vantaggi
associati alla formulazione orale, la Commissione  ritiene  che  tale
farmaco rappresenti un'opzione potenzialmente utile», riservandosi di
fornire un parere definitivo all'acquisizione di ulteriori dati;
  Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno  2021,  nello  stato  di  previsione  del
Ministero della salute, e' istituito un fondo con  una  dotazione  di
400 milioni di  euro  da  destinare  all'acquisto  dei  vaccini  anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19» e  il
successivo comma 448,  a  tenore  del  quale  «Per  l'acquisto  e  la
distribuzione nel territorio nazionale dei vaccini anti SARS-CoV-2  e
dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della
salute si avvale del Commissario straordinario per l'attuazione e  il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, di cui all'art.  122  del  decreto-legge  17
marzo 2020, n. 18, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  24
aprile 2020, n. 27»;
  Ritenuto, pertanto, che  sussistono  i  presupposti  per  procedere
all'autorizzazione in via emergenziale, ai sensi dell'art.  5,  comma
2, del richiamato decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  della
temporanea  distribuzione  dei  farmaci  antivirali  sul   territorio
nazionale  per  il  trattamento  dei  pazienti  affetti   dal   virus
SARS-CoV-2;
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
  1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata, nelle more  del  perfezionamento  delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la  temporanea  distribuzione  dei  medicinali  a  base  di   farmaci
antivirali orali  per  il  trattamento  di  COVID-19,  privi  di  una
autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio  europeo  e
nazionale.
  2. Sono oggetto dell'autorizzazione di cui al comma  1,  i  farmaci
antivirali orali molnupiravir  della  MSD  e  paxlovid  (PF-07321332)
della Pfizer.
  3. La distribuzione temporanea dei medicinali di cui al comma 2  e'
effettuata  dal  Commissario  straordinario  per  l'attuazione  e  il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui  all'art.  122  del  decreto-legge  17
marzo 2020,  n.  18,  secondo  modalita'  e  procedure  dallo  stesso
definite.
  4. Con successivi provvedimenti,  l'Agenzia  italiana  del  farmaco
definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di  cui  al
comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata
dalla medesima Agenzia.